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Uno studio progettato per determinare se i farmaci albuterolo (salbutamolo) e fluticasone hanno un effetto sulla farmacocinetica del prodotto sperimentale Technosphere® Polvere per inalazione di insulina in volontari sani

12 giugno 2012 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio di fase 1, in aperto, per studiare l'effetto dell'albuterolo (salbutamolo) e del fluticasone sulla farmacocinetica della polvere per inalazione di insulina Technosphere® inalata in soggetti sani

Questo studio esaminerà gli effetti dell'albuterolo inalato e del fluticasone su una dose di polvere per inalazione TI. Saranno arruolati un totale di 12 soggetti idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, United Kingdom, Regno Unito
        • ICON Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono avere un livello di glicemia (BG) a digiuno inferiore a 6,1 mmol/L FEV1/FVC = LLN TLC = 80% Predicted DLco (unc) = 80% Predicted (Miller) Nessun miglioramento significativo nella spirometria pre-post-broncodilatatore (definito come un aumento di = 12% e = 200 ml di FEV1 o FVC) allo Screening FEV1 = 80% (NHANES III Predicted

Criteri di esclusione:

Storia di diabete mellito Precedente esposizione a qualsiasi prodotto insulinico per via inalatoria Qualsiasi malattia polmonare nota o incapacità di eseguire manovre PFT conformi agli standard di accettabilità e ripetibilità raccomandati dall'American Thoracic Society (ATS) Infezione delle vie respiratorie nelle 8 settimane precedenti lo Screening/Visita 1 Apparato principale malattie tra cui convulsioni, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata, aneurisma, cancro negli ultimi 5 anni, malattia epatica, anemia o malattia autoimmune Anomalie clinicamente significative alla valutazione del laboratorio di screening Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la sperimentazione clinica periodo o non pratica un adeguato controllo delle nascite Incapace e/o improbabile di comprendere come utilizzare il dispositivo sperimentale in questo studio o seguire le istruzioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Technosphere Insulina (TI) Polvere per inalazione
3,0 U di insulina umana. 5 o 10 mg o Technosphere Inhalation Powder, contenente 15 0r 30 U di insulina.
Droga: Albuterol (salbutamolo)
2 puff= 200ug di dose totale
Droga: Fluticasone
2 puff= 500ug di dose totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 0-360 min
0-360 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders H. Boss, Mannkind Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-TI-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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