- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00674050
En studie designet for å avgjøre om legemidlene Albuterol (Salbutamol) og Flutikason har en effekt på farmakokinetikken til undersøkelsesproduktet Technosphere® insulininhalasjonspulver hos friske frivillige
En fase 1, åpen studie for å undersøke effekten av albuterol (Salbutamol) og flutikason på farmakokinetikken til inhalert Technosphere® insulininhalasjonspulver hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, United Kingdom, Storbritannia
- ICON Development Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må ha et fastende blodsukkernivå (BG) på mindre enn 6,1 mmol/L FEV1/FVC = LLN TLC = 80 % Predicted DLco (unc) = 80 % Predicted (Miller) Ingen signifikant forbedring i pre- til post-bronkodilatator spirometri (definert som en økning på = 12 % og = 200 ml i FEV1 eller FVC) ved screening FEV1 = 80 % (NHANES III spådd
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med diabetes mellitus Tidligere eksponering for ethvert inhalert insulinprodukt Enhver kjent lungesykdom eller manglende evne til å utføre PFT-manøvrer som oppfyller anbefalte American Thoracic Society (ATS) standarder for akseptabilitet og repeterbarhetskriterier Luftveisinfeksjon innen 8 uker før screening/besøk 1 Hovedorgansystem sykdommer inkludert anfall, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, aneurisme, kreft de siste 5 årene, leversykdom, anemi eller autoimmun lidelse Klinisk signifikante abnormiteter ved screening laboratorieevaluering Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien periode eller ikke praktisere adekvat prevensjon Klarer ikke og/eller usannsynlig å forstå hvordan man bruker undersøkelsesutstyret i denne studien eller følger studieinstruksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
3,0 U humant insulin.
5 eller 10 mg eller Technosphere inhalasjonspulver, som inneholder 15 0r 30 E insulin.
2 puff = 200 ug total dose
2 drag = 500 ug total dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PK-parametre for seruminsulin
Tidsramme: 0-360 min
|
0-360 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anders H. Boss, Mannkind Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Flutikason
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- MKC-TI-114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Technosphere Insulin (TI) inhalasjonspulver
-
Mannkind CorporationFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater