Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie designet for å avgjøre om legemidlene Albuterol (Salbutamol) og Flutikason har en effekt på farmakokinetikken til undersøkelsesproduktet Technosphere® insulininhalasjonspulver hos friske frivillige

12. juni 2012 oppdatert av: Mannkind Corporation

En fase 1, åpen studie for å undersøke effekten av albuterol (Salbutamol) og flutikason på farmakokinetikken til inhalert Technosphere® insulininhalasjonspulver hos friske personer

Denne studien vil undersøke effekten av inhalert albuterol og flutikason på én dose TI-inhalasjonspulver. Totalt 12 kvalifiserte fag vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, United Kingdom, Storbritannia
        • ICON Development Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må ha et fastende blodsukkernivå (BG) på mindre enn 6,1 mmol/L FEV1/FVC = LLN TLC = 80 % Predicted DLco (unc) = 80 % Predicted (Miller) Ingen signifikant forbedring i pre- til post-bronkodilatator spirometri (definert som en økning på = 12 % og = 200 ml i FEV1 eller FVC) ved screening FEV1 = 80 % (NHANES III spådd

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med diabetes mellitus Tidligere eksponering for ethvert inhalert insulinprodukt Enhver kjent lungesykdom eller manglende evne til å utføre PFT-manøvrer som oppfyller anbefalte American Thoracic Society (ATS) standarder for akseptabilitet og repeterbarhetskriterier Luftveisinfeksjon innen 8 uker før screening/besøk 1 Hovedorgansystem sykdommer inkludert anfall, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, aneurisme, kreft de siste 5 årene, leversykdom, anemi eller autoimmun lidelse Klinisk signifikante abnormiteter ved screening laboratorieevaluering Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien periode eller ikke praktisere adekvat prevensjon Klarer ikke og/eller usannsynlig å forstå hvordan man bruker undersøkelsesutstyret i denne studien eller følger studieinstruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
3,0 U humant insulin. 5 eller 10 mg eller Technosphere inhalasjonspulver, som inneholder 15 0r 30 E insulin.
2 puff = 200 ug total dose
2 drag = 500 ug total dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for seruminsulin
Tidsramme: 0-360 min
0-360 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Anders H. Boss, Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Technosphere Insulin (TI) inhalasjonspulver

3
Abonnere