Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie utformad för att avgöra om läkemedlen Albuterol (Salbutamol) och Flutikason har en effekt på farmakokinetiken för undersökningsprodukten Technosphere® insulininhalationspulver hos friska frivilliga

12 juni 2012 uppdaterad av: Mannkind Corporation

En öppen fas 1-studie för att undersöka effekten av albuterol (Salbutamol) och flutikason på farmakokinetiken för inhalerat Technosphere® insulininhalationspulver hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att undersöka effekterna av inhalerat albuterol och flutikason på en dos av TI Inhalationspulver. Totalt kommer 12 behöriga ämnen att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, United Kingdom, Storbritannien
        • ICON Development Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste ha en fastande blodsockernivå (BG) på mindre än 6,1 mmol/L FEV1/FVC = LLN TLC = 80 % Förutspådd DLco (unc) = 80 % Förutspådd (Miller) Ingen signifikant förbättring av spirometri före till efter bronkodilator (definierad som en ökning med = 12 % och = 200 ml i FEV1 eller FVC) vid screening FEV1 = 80 % (NHANES III förutspått

Exklusions kriterier:

Historik med diabetes mellitus Tidigare exponering för någon inhalerad insulinprodukt Alla känd lungsjukdom eller oförmåga att utföra PFT-manövrar som uppfyller rekommenderade American Thoracic Society (ATS) standarder för acceptans och repeterbarhetskriterier Luftvägsinfektion inom 8 veckor före screening/besök 1 Major organsystem sjukdomar inklusive kramper, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, aneurysm, cancer under de senaste 5 åren, leversjukdom, anemi eller autoimmun sjukdom Kliniskt signifikanta avvikelser vid screeninglaboratorieutvärdering Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska prövningen period eller inte utövar adekvat preventivmedel Kan inte och/eller osannolikt förstå hur man använder undersökningsanordningen i denna studie eller följer studiens instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Technosphere Insulin (TI) Inhalationspulver
3,0 U humant insulin. 5 eller 10 mg eller Technosphere inhalationspulver, innehållande 15 0r 30 U insulin.
Läkemedel: Albuterol (Salbutamol)
2 bloss = 200 ug total dos
Läkemedel: Flutikason
2 bloss = 500 ug total dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar för seruminsulin
Tidsram: 0-360 min
0-360 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Utredare

  • Studiestol: Anders H. Boss, Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Technosphere Insulin (TI) Inhalationspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera