Eine Studie zur Feststellung, ob die Medikamente Albuterol (Salbutamol) und Fluticason einen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Prüfprodukts Technosphere® Insulin-Inhalationspulver bei gesunden Freiwilligen haben

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen einen Nüchternblutzuckerspiegel (BZ) von weniger als 6,1 mmol/l FEV1/FVC = LLN haben. TLC = 80 % vorhergesagt DLco (unc) = 80 % vorhergesagt (Miller). Keine signifikante Verbesserung der Spirometrie vor und nach der Bronchodilatation (definiert als ein Anstieg von = 12 % und = 200 ml in FEV1 oder FVC) beim Screening FEV1 = 80 % (NHANES III vorhergesagt).

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Diabetes mellitus Vorherige Exposition gegenüber einem inhalierten Insulinprodukt Jede bekannte Lungenerkrankung oder Unfähigkeit, PFT-Manöver durchzuführen, die den empfohlenen Akzeptanz- und Wiederholbarkeitsstandards der American Thoracic Society (ATS) entsprechen. Atemwegsinfektion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening/Besuch 1. Wichtiges Organsystem Krankheiten wie Krampfanfälle, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Aneurysma, Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, Lebererkrankungen, Anämie oder Autoimmunerkrankung. Klinisch signifikante Anomalien bei der Untersuchung im Labor. Weibliche Probanden, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen Zeitraum oder keine angemessene Verhütung praktizieren. Unfähig und/oder unwahrscheinlich, zu verstehen, wie das Prüfgerät in dieser Studie verwendet wird oder wie die Studienanweisungen befolgt werden