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비인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자에서 간헐적 집중 혈당 모니터링의 사용을 평가하기 위한 임상 연구

2013년 8월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 무작위 병렬 그룹 연구는 Accu-Chek 360 보기 혈당 분석 시스템을 통한 일시적인 집중 포도당 모니터링의 사용이 전반적인 혈당 조절에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 환자는 Accu-Chek 360 뷰 혈당 분석 시스템이 추가된 '일반 치료' 그룹 또는 '중재 그룹'으로 무작위 배정됩니다. 혈당 조절에 대한 각 치료 요법의 효과는 12개월에 기준선 HbA1c 값의 변화를 측정하여 평가할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 1년이고 대상 표본 크기는 504명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

522

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, AL 36608
      • Pell City, Alabama, 미국, AL 35125
    • Florida
      • Chipley, Florida, 미국, 32428
      • Marianna, Florida, 미국, 32446
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, FL 33028
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, GA 30312
      • Atlanta, Georgia, 미국, GA 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
      • O'fallon, Illinois, 미국, IL 62269
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, 미국, IN 46038
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
      • Indianapolis, Indiana, 미국, In 46217
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, NC 28602
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, OH 44223
      • Zanesville, Ohio, 미국, OH 43701
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19468
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, PA 19464
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, 미국, SC 29720
      • Lancaster, South Carolina, 미국, SC 29720
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
      • Crossville, Tennessee, 미국, TN 38555
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, VA 24210

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 >= 25세
  • 1년 이상 동안 2형 당뇨병
  • 헤모글로빈 A1c >= 7.5% 및 <=11%
  • 운동 및 식이요법, 처방 경구 약물 또는 주사 가능한 인크레틴 모방제로 관리되는 당뇨병

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 연구 시작 시 모든 유형의 인슐린 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 활성 제어 그룹(ACG)
활성 대조군의 참가자는 제2형 당뇨병 관리를 위해 향상된 표준 치료(클리닉 방문 횟수 증가, 무료 혈당 측정기 및 스트립, 현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사)를 받았습니다.
장치: Accu-Chek Aviva 포도당 측정기
실험적: 구조화된 테스트 그룹(STG)
제2형 당뇨병 치료를 위한 강화된 표준 관리 외에도 구조화된 테스트 그룹의 참가자는 ACCU-CHEK® 360° View 혈당 분석 시스템(도구)을 사용하여 적어도 분기별로 포도당 수준을 모니터링했습니다.
장치: Accu-Chek Aviva 포도당 측정기
장치: Accu-Chek 360° 뷰 혈당 분석 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선 및 12개월에 혈액을 수집하고 HbA1c에 대해 중앙 실험실에서 분석했습니다. 연구 그룹, 방문, 그룹별 방문 상호 작용, 기준 HbA1c, 성별, 연령 및 인종을 고정 효과로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 결과를 계산했습니다. 무작위 효과로 사이트 및 주제. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 약물 및/또는 라이프스타일 변화 권장 사항을 통한 방문 횟수
기간: 12 개월
각 진료소 방문 시 치료 강도를 평가했습니다. 의사는 환자를 평가하고 당뇨병 약물의 변화 및/또는 생활 방식의 변화(예: 식이, 운동 및 교육)의 두 영역에서 변화를 권고했습니다.
12 개월
우울증 심각도의 기준선에서 변경(PHQ-8)
기간: 기준선, 12개월
PHQ-8(Patient Health Questionnaire-8)은 지난 2주 동안 우울증 장애의 중증도를 측정하기 위한 8개 항목의 환자 설문지입니다. 각 항목은 다음의 4점 척도로 평가됩니다: 0=전혀 아님 3=거의 매일. 모든 항목의 총 점수 범위는 0(최상)에서 24(최악)까지입니다. 연구 그룹, 방문, 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 PHQ-8, 성별, 연령 및 인종을 고정 효과로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 결과를 계산했습니다. 무작위 효과로 사이트 및 주제. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 12개월
당뇨병 고통 척도(DDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
참가자들은 다음 영역의 17개 질문에 답하여 자신의 당뇨병 고통 수준을 평가했습니다: 요법 관련 고통, 감정적 부담, 당뇨병 관련 대인 관계 고통 및 의사 관련 고통(PD) 6점 척도: 1=문제 없음 6=매우 심각한 문제. 평균 총점의 범위는 1(최상)에서 6(최악)까지입니다. 연구 그룹, 방문, 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 DDS, 성별, 연령 및 인종을 고정 효과로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 결과를 계산했습니다. 무작위 효과로 사이트 및 주제. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 12개월
세계보건기구(WHO-5) 웰빙 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
참가자는 WHO-5를 사용하여 지난 2주 동안 자신의 웰빙(기분 좋고 쾌활함)을 6점 척도로 평가했습니다. 최악) ~ 100(최고). 연구 그룹, 방문, 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 WHO-5, 성별, 연령 및 인종을 고정 효과로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 결과를 계산했습니다. 무작위 효과로 사이트 및 주제. 베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 12개월
당뇨병 자가 관리(CIDS-2)에 대한 자신감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
참가자들은 CIDS-2 설문지를 사용하여 20가지 당뇨병 자가 관리 작업을 관리하는 것에 대해 얼마나 자신감을 느끼는지 평가했습니다. 응답은 1=전혀 확신하지 못함에서 5=완전히 확신함까지 범위의 5점 척도로 제공되었으며 가능한 총점은 20(최악)에서 100(최고)까지입니다. 연구 그룹, 방문, 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 CIDS-2, 성별, 연령 및 인종을 고정 효과로 하는 선형 혼합 모델을 사용하여 결과를 계산했습니다. 무작위 효과로 사이트 및 주제. 베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 12개월
일일 피험자 모니터링 혈당(SMBG) 검사 평균 횟수
기간: 12 개월
모든 참가자의 SMBG 데이터는 혈당 측정기에 의해 수집되어 웹 서버에 직접 업로드되었습니다. SMBG 테스트/일의 평균 수는 전체 연구 기간 동안 계산되었습니다.
12 개월
각 식사에서 혈당 변동성 식전 및 식후 소풍
기간: 1월 12일

각각의 기준선 후 클리닉 방문 전에 피험자가 도구를 완료한 날짜에 해당하는 각 3일 세트에 대해 STG 그룹에서 혈당 변동성을 평가했습니다. 3일 프로필에 걸쳐 혈당 변동성을 추정하는 데 사용된 일부 매개변수에는 평균 및 최대 식후 포도당 변동(식전 및 식후 혈당 수준의 차이), 평균 혈당 및 혈당 변동의 평균 진폭이 포함되었습니다.

계산에서는 방문, 1개월 값, 성별, 연령 및 인종(백인 및 비백인)을 고정 효과로 사용하는 선형 혼합 모델을 사용했습니다. 무작위 효과로 사이트 및 주제.
1월 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD000590
  • RDC-MI&A-01-2007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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