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Um estudo clínico para avaliar o uso de monitoramento intensivo e episódico da glicemia em pessoas com diabetes tipo 2 não tratadas com insulina

19 de agosto de 2013 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo randomizado de grupos paralelos determinará se o uso do monitoramento episódico e intensivo da glicose por meio do sistema de análise de glicose no sangue Accu-Chek 360 view tem um efeito positivo no controle glicêmico geral. Os pacientes serão randomizados para o grupo de 'cuidados habituais' ou para o 'grupo de intervenção' suplementado com o sistema de análise de glicose no sangue Accu-Chek 360 view. O efeito de cada regime de tratamento no controle glicêmico será avaliado pela medição da alteração nos valores basais de HbA1c em 12 meses. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 ano e o tamanho da amostra alvo é de 504 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

522

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, AL 36608
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, AL 35125
    • Florida
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, FL 33028
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, GA 30312
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, GA 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
      • O'fallon, Illinois, Estados Unidos, IL 62269
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, IN 46038
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, In 46217
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, NC 28602
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, OH 44223
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, OH 43701
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, PA 19464
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Estados Unidos, SC 29720
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, SC 29720
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, TN 38555
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, VA 24210

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >= 25 anos de idade
  • Diabetes tipo 2 por >= 1 ano
  • Hemoglobina A1c >= 7,5% e <=11%
  • Diabetes administrado por exercícios e dieta, prescrição de medicamentos orais ou injetável mimético de incretina

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Em qualquer tipo de terapia com insulina no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Controle Ativo (ACG)
Os participantes do Grupo de Controle Ativo receberam padrão de atendimento aprimorado (visitas clínicas mais frequentes, medidores e tiras de glicose no sangue gratuitos e teste de Hemoglobina A1c (HbA1c) no local de atendimento) para o gerenciamento de diabetes tipo 2.
Dispositivo: Medidor de Glicose Accu-Chek Aviva
Experimental: Grupo de Teste Estruturado (STG)
Os participantes do Grupo de Teste Estruturado, além do padrão aprimorado de tratamento para o tratamento de diabetes tipo 2, usaram o sistema de análise de glicose no sangue ACCU-CHEK® 360° View (Ferramenta) para monitorar os níveis de glicose pelo menos trimestralmente.
Dispositivo: Medidor de Glicose Accu-Chek Aviva
Dispositivo: Ferramenta de análise de glicose no sangue com visão de 360° Accu-Chek

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O sangue foi coletado na linha de base e no mês 12 e analisado em um laboratório central para HbA1c. Os resultados foram calculados usando um modelo linear misto com grupo de estudo, visita, interação grupo a visita, linha de base HbA1c, sexo, idade e raça como efeitos fixos; e site e assunto como efeitos aleatórios. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas com medicamentos para diabéticos e/ou recomendações de mudança de estilo de vida
Prazo: 12 meses
A intensificação do tratamento foi avaliada em cada visita clínica. O médico avaliou o paciente e fez recomendações de mudança em duas áreas: mudanças na medicação diabética e/ou mudanças no estilo de vida (como dieta, exercícios e educação).
12 meses
Mudança da linha de base na gravidade da depressão (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, mês 12
O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) é um questionário de oito itens para medir a gravidade dos transtornos de depressão nas últimas 2 semanas. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de: 0=nunca a 3=quase todos os dias. A pontuação total para todos os itens varia de 0 (melhor) a 24 (pior). Os resultados foram calculados usando um modelo linear misto com grupo de estudo, visita, interação grupo a visita, linha de base PHQ-8, gênero, idade e raça como efeitos fixos; e site e assunto como efeitos aleatórios. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: Linha de base, mês 12
Os participantes avaliaram seu nível de sofrimento relacionado ao diabetes respondendo a 17 perguntas nas seguintes áreas: sofrimento relacionado ao regime, sobrecarga emocional, sofrimento interpessoal relacionado ao diabetes e sofrimento relacionado ao médico (PD) em uma escala de 6 pontos: 1 = não é um problema a 6=Um problema muito sério. A pontuação total média variou de 1 (melhor) a 6 (pior). Os resultados foram calculados usando um modelo linear misto com grupo de estudo, visita, interação grupo a visita, linha de base DDS, gênero, idade e raça como efeitos fixos; e site e assunto como efeitos aleatórios. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Linha de base, mês 12
Os participantes usaram o WHO-5 para avaliar seu bem-estar (sentir-se bem e alegre) nas últimas 2 semanas usando uma escala de 6 pontos: 0=Nenhum momento a 5=Todo o tempo para uma pontuação total possível de 0 ( pior) a 100 (melhor). Os resultados foram calculados usando um Modelo Linear Misto com grupo de estudo, visita, interação grupo a visita, linha de base WHO-5, gênero, idade e raça como efeitos fixos; e site e assunto como efeitos aleatórios. Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na confiança no autocuidado do diabetes (CIDS-2)
Prazo: Linha de base, mês 12
Os participantes classificaram o quão confiantes se sentiam sobre o gerenciamento de cada uma das 20 tarefas de autocuidado do diabetes usando o questionário CIDS-2. As respostas foram dadas em uma escala de 5 pontos variando de 1 = nada confiante a 5 = totalmente confiante para uma pontuação total possível de 20 (pior) a 100 (melhor). Os resultados foram calculados usando um Modelo Linear Misto com grupo de estudo, visita, interação grupo a visita, CIDS-2 basal, gênero, idade e raça como efeitos fixos; e site e assunto como efeitos aleatórios. Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
Linha de base, mês 12
Número médio de testes de glicose no sangue monitorados (SMBG) por dia
Prazo: 12 meses
Os dados SMBG de todos os participantes foram coletados pelo medidor de glicose e carregados diretamente em um servidor da web. O número médio de testes SMBG/dia foi calculado para todo o período do estudo.
12 meses
Variabilidade glicêmica Excursões pré e pós-prandiais em cada refeição
Prazo: Mês 1, Mês 12

A variabilidade glicêmica foi avaliada no grupo STG para cada série de 3 dias que correspondeu aos dias em que os indivíduos completaram a ferramenta antes de cada visita clínica pós-linha de base. Alguns parâmetros usados ​​para estimar a variabilidade glicêmica ao longo do perfil de 3 dias incluíram excursões médias e máximas de glicose pós-prandial (diferenças entre os níveis de glicose no sangue pré e pós-refeição), glicose sanguínea média e amplitude média da excursão glicêmica.

O cálculo utilizou um modelo linear misto com visita, valor do mês 1, sexo, idade e raça (branca e não branca) como efeitos fixos; e site e assunto como efeitos aleatórios.
Mês 1, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD000590
  • RDC-MI&A-01-2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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