Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające stosowanie epizodycznego, intensywnego monitorowania stężenia glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2 nieleczoną insuliną

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To randomizowane badanie w grupach równoległych określi, czy stosowanie epizodycznego, intensywnego monitorowania glikemii za pomocą systemu analizy glukozy we krwi Accu-Chek 360 view ma pozytywny wpływ na ogólną kontrolę glikemii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „zwykłej opieki” lub „grupy interwencyjnej” uzupełnionej o system analizy stężenia glukozy we krwi Accu-Chek 360 view. Wpływ każdego schematu leczenia na kontrolę glikemii będzie oceniany poprzez pomiar zmiany wyjściowych wartości HbA1c po 12 miesiącach. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1 rok, a docelowa wielkość próby to 504 osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

522

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, AL 36608
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, AL 35125
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone, 32428
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, FL 33028
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, GA 30312
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, GA 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
      • O'fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, IL 62269
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, IN 46038
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, In 46217
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, NC 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, OH 44223
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, OH 43701
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19468
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, PA 19464
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Stany Zjednoczone, SC 29720
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, SC 29720
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, TN 38555
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, VA 24210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >= 25 lat
  • Cukrzyca typu 2 od >= 1 roku
  • Hemoglobina A1c >= 7,5% i <=11%
  • Cukrzyca leczona ćwiczeniami i dietą, lekami doustnymi na receptę lub mimetykiem inkretyny do wstrzykiwań

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Na każdym rodzaju insulinoterapii na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywna Grupa Kontrolna (ACG)
Uczestnicy z Grupy Aktywnej Kontroli otrzymali wyższy standard opieki (częstsze wizyty w klinice, bezpłatne glukometry i paski oraz punktowy test hemoglobiny A1c (HbA1c)) w celu leczenia cukrzycy typu 2.
Urządzenie: Glukometr Accu-Chek Aviva
Eksperymentalny: Strukturalna grupa testowa (STG)
Uczestnicy ustrukturyzowanej grupy badawczej oprócz udoskonalonego standardu leczenia cukrzycy typu 2 korzystali z systemu analizy glukozy we krwi ACCU-CHEK® 360° View (Narzędzie) do monitorowania poziomu glukozy co najmniej raz na kwartał.
Urządzenie: Glukometr Accu-Chek Aviva
Urządzenie: Narzędzie do analizy poziomu glukozy we krwi Accu-Chek 360° View

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Krew pobrano w punkcie wyjściowym iw 12. miesiącu i analizowano w centralnym laboratorium pod kątem HbA1c. Wyniki obliczono przy użyciu liniowego modelu mieszanego z grupą badaną, wizytą, interakcją między wizytami, wyjściową wartością HbA1c, płcią, wiekiem i rasą jako efektami stałymi; oraz miejsce i temat jako efekty losowe. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt z zaleceniami dotyczącymi leków przeciwcukrzycowych i/lub zmiany stylu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Intensywność leczenia oceniano podczas każdej wizyty w poradni. Lekarz ocenił pacjenta i zalecił zmianę w dwóch obszarach: zmianę leków przeciwcukrzycowych i/lub zmianę stylu życia (takich jak dieta, ćwiczenia fizyczne i edukacja).
12 miesięcy
Zmiana nasilenia depresji w stosunku do wartości wyjściowych (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to składający się z ośmiu pozycji kwestionariusz pacjenta służący do pomiaru nasilenia zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali: od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie. Łączny wynik dla wszystkich pozycji mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy). Wyniki obliczono przy użyciu liniowego modelu mieszanego z grupą badaną, wizytą, interakcją między wizytami, wyjściowym PHQ-8, płcią, wiekiem i rasą jako efektami stałymi; oraz miejsce i temat jako efekty losowe. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w Skali Dystresu Cukrzycowego (DDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Uczestnicy oceniali swój poziom stresu związanego z cukrzycą, odpowiadając na 17 pytań w następujących obszarach: dystres związany z reżimem, obciążenie emocjonalne, dystres interpersonalny związany z cukrzycą i dystres związany z lekarzem (PD) w 6-stopniowej skali: 1=brak problemu do 6=Bardzo poważny problem. Średni wynik całkowity wahał się od 1 (najlepszy) do 6 (najgorszy). Wyniki obliczono przy użyciu liniowego modelu mieszanego z grupą badaną, wizytą, interakcją między wizytami, wyjściowym DDS, płcią, wiekiem i rasą jako efektami stałymi; oraz miejsce i temat jako efekty losowe. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Uczestnicy wykorzystali WHO-5 do oceny swojego samopoczucia (dobrego samopoczucia i dobrego samopoczucia) w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą 6-punktowej skali: od 0 = w żadnym momencie do 5 = przez cały czas, co daje całkowity możliwy wynik 0 ( najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyniki obliczono przy użyciu liniowego modelu mieszanego z grupą badaną, wizytą, interakcją między wizytami, punktem wyjściowym WHO-5, płcią, wiekiem i rasą jako efektami stałymi; oraz miejsce i temat jako efekty losowe. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana zaufania do samoopieki w stosunku do wartości wyjściowych (CIDS-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Za pomocą kwestionariusza CIDS-2 uczestnicy oceniali, na ile czuli się pewnie, radząc sobie z każdym z 20 zadań związanych z samoopieką cukrzycową. Odpowiedzi udzielano na 5-punktowej skali, od 1=zupełnie niepewny do 5=całkowicie pewny siebie, dając całkowity możliwy wynik od 20 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyniki obliczono przy użyciu liniowego modelu mieszanego z grupą badaną, wizytą, interakcją między wizytami, wartością wyjściową CIDS-2, płcią, wiekiem i rasą jako efektami stałymi; oraz miejsce i temat jako efekty losowe. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia liczba badań poziomu glukozy we krwi monitorowanych przez pacjenta (SMBG) dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane SMBG dla wszystkich uczestników zostały zebrane przez glukometr i przesłane bezpośrednio na serwer WWW. Średnią liczbę testów SMBG/dobę obliczono dla całego okresu badania.
12 miesięcy
Zmienność glikemii przed i po posiłku podczas każdego posiłku
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 12

Zmienność glikemii oceniano w grupie STG dla każdego 3-dniowego zestawu, który odpowiadał dniom, w których badani ukończyli narzędzie przed każdą wizytą w klinice po okresie wyjściowym. Niektóre parametry stosowane do oszacowania zmienności glikemii w profilu 3-dniowym obejmowały średnie i maksymalne skoki glikemii po posiłku (różnice między poziomami glukozy we krwi przed i po posiłku), średni poziom glukozy we krwi i średnią amplitudę skoków glikemii.

W obliczeniach wykorzystano liniowy model mieszany z wizytą, wartością z miesiąca 1, płcią, wiekiem i rasą (biała i nie-biała) jako stałymi efektami; oraz miejsce i temat jako efekty losowe.
Miesiąc 1, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD000590
  • RDC-MI&A-01-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Glukometr Accu-Chek Aviva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj