Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus jaksollisen, intensiivisen verensokerin seurannan käytön arvioimiseksi ihmisillä, joilla on insuliinihoitoamaton tyypin 2 diabetes

maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus määrittää, onko jaksollisen, intensiivisen glukoosivalvonnan käytöllä Accu-Chek 360 view -verensokerianalyysijärjestelmän avulla positiivinen vaikutus yleiseen sokeritasapainoon. Potilaat satunnaistetaan joko "tavanomaiseen hoitoon" tai "interventioryhmään", jota täydennetään Accu-Chek 360 -verensokerin analyysijärjestelmällä. Kunkin hoito-ohjelman vaikutus glukoositasapainoon arvioidaan mittaamalla HbA1c-lähtöarvojen muutos 12 kuukauden kohdalla. Tutkimushoidon arvioitu aika on 1 vuosi ja tavoiteotoskoko on 504 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

522

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, AL 36608
      • Pell City, Alabama, Yhdysvallat, AL 35125
    • Florida
      • Chipley, Florida, Yhdysvallat, 32428
      • Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, FL 33028
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, GA 30312
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, GA 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
      • O'fallon, Illinois, Yhdysvallat, IL 62269
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, IN 46038
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, In 46217
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, NC 28602
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat, OH 44223
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, OH 43701
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19468
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, PA 19464
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Yhdysvallat, SC 29720
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, SC 29720
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
      • Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, TN 38555
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, VA 24210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat >= 25-vuotiaat
  • Tyypin 2 diabetes >= 1 vuoden ajan
  • Hemoglobiini A1c >= 7,5 % ja <= 11 %
  • Diabetes hoidetaan liikunnalla ja ruokavaliolla, reseptilääkkeillä tai injektoitavalla inkretiinimimeetillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Kaikilla insuliinihoidoilla tutkimuksen alussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Active Control Group (ACG)
Active Control Groupin osallistujat saivat parannettua hoitotasoa (useammat klinikkakäynnit, ilmaiset verensokerimittarit ja -liuskat sekä hemoglobiini A1c (HbA1c) -testi) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Laite: Accu-Chek Aviva glukoosimittari
Kokeellinen: Strukturoitu testausryhmä (STG)
Strukturoidun testausryhmän osallistujat tyypin 2 diabeteksen hoidossa parannetun hoidon lisäksi käyttivät ACCU-CHEK® 360° View -verenglukoosianalyysijärjestelmää (Tool) glukoositason seuraamiseen vähintään neljännesvuosittain.
Laite: Accu-Chek Aviva glukoosimittari
Laite: Accu-Chek 360° View Blood Glucose Analysis Tool

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Veri kerättiin lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12 ja analysoitiin keskuslaboratoriossa HbA1c:n suhteen. Tulokset laskettiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa tutkimusryhmä, käynti, ryhmä käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason HbA1c, sukupuoli, ikä ja rotu kiinteinä vaikutuksina; ja paikka ja aihe satunnaisina tehosteina. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteslääkitys- ja/tai elämäntapojen muutossuositusten käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon tehostaminen arvioitiin jokaisella klinikkakäynnillä. Lääkäri arvioi potilaan ja antoi suosituksia muutoksesta kahdella osa-alueella: muutoksilla diabeteksen lääkityksessä ja/tai muutoksilla elämäntavoissa (kuten ruokavalio, liikunta ja koulutus).
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta masennuksen vaikeusasteessa (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) on kahdeksan kohdan potilaskysely, jolla mitataan masennushäiriöiden vakavuutta kahden edellisen viikon aikana. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä. Kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 24:ään (huonoin). Tulokset laskettiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa tutkimusryhmä, käynti, ryhmä käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason PHQ-8, sukupuoli, ikä ja rotu kiinteinä vaikutuksina; ja paikka ja aihe satunnaisina tehosteina. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, kuukausi 12
Diabetes Distress Scale (DDS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Osallistujat arvioivat diabeteshädän tasoaan vastaamalla 17 kysymykseen seuraavilla alueilla: hoitoon liittyvä ahdistus, emotionaalinen taakka, diabetekseen liittyvä ihmissuhdehäiriö ja lääkäriin liittyvä ahdistus (PD) 6 pisteen asteikolla: 1=Ei ongelma. to 6=Erittäin vakava ongelma. Keskimääräinen kokonaispistemäärä vaihteli 1:stä (paras) 6:een (pahin). Tulokset laskettiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa tutkimusryhmä, käynti, ryhmä käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason DDS, sukupuoli, ikä ja rotu kiinteinä vaikutuksina; ja paikka ja aihe satunnaisina tehosteina. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta Maailman terveysjärjestön (WHO-5) hyvinvointiindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Osallistujat käyttivät WHO-5:tä arvioidakseen hyvinvointiaan (hyvä olo ja iloinen olo) viimeisten 2 viikon aikana käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa: 0 = ei milloinkaan 5 = koko ajan mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 ( huonoin) 100 (paras). Tulokset laskettiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa tutkimusryhmä, käynti, ryhmä-käyntikohtainen vuorovaikutus, WHO-5-lähtötilanne, sukupuoli, ikä ja rotu kiinteinä vaikutuksina; ja paikka ja aihe satunnaisina tehosteina. Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta diabeteksen itsehoitoon (CIDS-2)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Osallistujat arvioivat CIDS-2-kyselylomakkeen avulla, kuinka varmoja he tunsivat olevansa kunkin 20 diabeteksen itsehoitotehtävän hoitamisessa. Vastaukset annettiin 5 pisteen asteikolla 1 = en ollenkaan luottavainen ja 5 = täysin itsevarma, jolloin kokonaispistemäärä on 20 (pahin) 100 (paras). Tulokset laskettiin käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa tutkimusryhmä, käynti, ryhmä-käyntikohtainen vuorovaikutus, CIDS-2-lähtötaso, sukupuoli, ikä ja rotu kiinteinä vaikutuksina; ja paikka ja aihe satunnaisina tehosteina. Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Perustaso, kuukausi 12
Tutkittavien verensokeritestien (SMBG) keskimääräinen määrä päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien osallistujien SMBG-tiedot kerättiin glukoosimittarilla ja ne ladattiin suoraan verkkopalvelimelle. SMBG-testien keskimäärä/päivä laskettiin koko tutkimusjaksolta.
12 kuukautta
Glykeemisen vaihtelun retkiä ennen ja jälkeen aterian
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 12

Glykeeminen vaihtelu arvioitiin STG-ryhmässä jokaiselle 3 päivän sarjalle, joka vastasi päiviä, jolloin koehenkilöt suorittivat työkalun ennen jokaista perustilanteen jälkeistä klinikkakäyntiä. Jotkut parametrit, joita käytettiin arvioimaan glykeemistä vaihtelua 3 päivän profiilissa, sisälsivät keskimääräiset ja maksimi aterian jälkeiset glukoosimatkat (erot ennen ateriaa ja sen jälkeisiä verensokeritasoja), keskimääräistä verensokeria ja glykeemisen vaihtelun keskimääräistä amplitudia.

Laskennassa käytettiin Lineaarista sekamallia, jossa käynnin, kuukauden 1 arvo, sukupuoli, ikä ja rotu (valkoinen ja ei-valkoinen) kiinteinä vaikutuksina; ja paikka ja aihe satunnaisina tehosteina.
Kuukausi 1, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD000590
  • RDC-MI&A-01-2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa