Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке использования эпизодического интенсивного мониторинга уровня глюкозы в крови у лиц с диабетом 2 типа, не получающих инсулинотерапию

19 августа 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это рандомизированное исследование в параллельных группах определит, оказывает ли использование эпизодического интенсивного мониторинга уровня глюкозы с помощью системы анализа уровня глюкозы в крови Accu-Chek 360 view положительное влияние на общий гликемический контроль. Пациенты будут рандомизированы либо в группу «обычного ухода», либо в «интервенционную группу», дополненную системой анализа уровня глюкозы в крови Accu-Chek 360 view. Влияние каждого режима лечения на гликемический контроль будет оцениваться путем измерения изменения исходных значений HbA1c через 12 месяцев. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1 год, а целевой размер выборки — 504 человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

522

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, AL 36608
      • Pell City, Alabama, Соединенные Штаты, AL 35125
    • Florida
      • Chipley, Florida, Соединенные Штаты, 32428
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, FL 33028
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, GA 30312
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, GA 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
      • O'fallon, Illinois, Соединенные Штаты, IL 62269
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, IN 46038
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, In 46217
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, NC 28602
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Соединенные Штаты, OH 44223
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, OH 43701
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19468
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, PA 19464
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Соединенные Штаты, SC 29720
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, SC 29720
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, TN 38555
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, VA 24210

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >= 25 лет
  • Диабет 2 типа в течение >= 1 года
  • Гемоглобин A1c >= 7,5% и <=11%
  • Диабет, управляемый физическими упражнениями и диетой, рецептурными пероральными препаратами или инъекционными миметиками инкретина

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • На любом типе инсулинотерапии в начале исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа активного управления (ACG)
Участники группы активного контроля получили улучшенный стандарт лечения (более частые визиты в клинику, бесплатные глюкометры и тест-полоски, а также тест на гемоглобин A1c (HbA1c) по месту оказания медицинской помощи) для лечения диабета 2 типа.
Устройство: Глюкометр Акку-Чек Авива
Экспериментальный: Группа структурированного тестирования (STG)
Участники группы структурированного тестирования в дополнение к расширенному стандарту лечения диабета 2 типа использовали систему анализа уровня глюкозы в крови ACCU-CHEK® 360° View (Инструмент) для мониторинга уровня глюкозы не реже одного раза в квартал.
Устройство: Глюкометр Акку-Чек Авива
Устройство: Анализатор уровня глюкозы в крови Accu-Chek 360° View

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Кровь собирали на исходном уровне и через 12 месяцев и анализировали в центральной лаборатории на HbA1c. Результаты были рассчитаны с использованием линейной смешанной модели с использованием исследуемой группы, визита, взаимодействия группы за визитом, исходного уровня HbA1c, пола, возраста и расы в качестве фиксированных эффектов; и место и предмет как случайные эффекты. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений с диабетическими препаратами и/или рекомендации по изменению образа жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Интенсивность лечения оценивали при каждом визите в клинику. Врач осмотрел пациента и дал рекомендации по изменениям в двух областях: изменение лекарств от диабета и/или изменение образа жизни (например, диета, физические упражнения и образование).
12 месяцев
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Анкета здоровья пациента-8 (PHQ-8) представляет собой анкету пациента из восьми пунктов для измерения тяжести депрессивных расстройств за предыдущие 2 недели. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: от 0 = никогда до 3 = почти каждый день. Общий балл по всем пунктам варьируется от 0 (лучший) до 24 (худший). Результаты были рассчитаны с использованием линейной смешанной модели с использованием исследуемой группы, посещения, взаимодействия группы за посещением, исходного уровня PHQ-8, пола, возраста и расы в качестве фиксированных эффектов; и место и предмет как случайные эффекты. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале диабетического стресса (DDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Участники оценили свой уровень дистресса от диабета, ответив на 17 вопросов в следующих областях: дистресс, связанный с режимом, эмоциональная нагрузка, межличностный дистресс, связанный с диабетом, и дистресс, связанный с врачом (PD) по 6-балльной шкале: 1 = не проблема до 6=Очень серьезная проблема. Средний общий балл варьировался от 1 (лучший) до 6 (худший). Результаты были рассчитаны с использованием линейной смешанной модели с использованием исследуемой группы, посещения, взаимодействия группы за посещением, базового уровня DDS, пола, возраста и расы в качестве фиксированных эффектов; и место и предмет как случайные эффекты. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Участники использовали ВОЗ-5, чтобы оценить свое самочувствие (хорошее самочувствие и бодрость) за последние 2 недели по 6-балльной шкале: от 0 = никогда до 5 = все время, чтобы получить 0 возможных баллов ( худшее) до 100 (лучшее). Результаты были рассчитаны с использованием линейной смешанной модели с фиксированными эффектами: исследовательская группа, посещение, взаимодействие группы за посещением, исходный уровень ВОЗ-5, пол, возраст и раса; и место и предмет как случайные эффекты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение уверенности в самопомощи при диабете по сравнению с исходным уровнем (CIDS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Участники оценили, насколько уверенно они себя чувствовали при выполнении каждой из 20 задач по самопомощи при диабете, используя опросник CIDS-2. Ответы давались по 5-балльной шкале от 1 = совсем не уверен до 5 = полностью уверен, при этом общая возможная оценка составляла от 20 (худший) до 100 (лучший). Результаты были рассчитаны с использованием линейной смешанной модели с фиксированными эффектами: группа исследования, посещение, взаимодействие группы за посещением, исходный уровень CIDS-2, пол, возраст и раса; и место и предмет как случайные эффекты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12
Среднее количество контролируемых испытуемыми тестов на глюкозу в крови (SMBG) в день
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные SMBG для всех участников были собраны глюкометром и загружены непосредственно на веб-сервер. Рассчитывали среднее количество тестов СКГК/день за весь период исследования.
12 месяцев
Гликемическая вариабельность до и после приема пищи Экскурсии при каждом приеме пищи
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 12

Гликемическую вариабельность оценивали в группе STG для каждого 3-дневного набора, который соответствовал дням, когда испытуемые заполняли инструмент перед каждым визитом в клинику после исходного уровня. Некоторые параметры, используемые для оценки гликемической вариабельности в течение 3-дневного профиля, включали средние и максимальные колебания уровня глюкозы после приема пищи (разницы между уровнями глюкозы в крови до и после еды), среднее значение уровня глюкозы в крови и среднюю амплитуду колебаний гликемии.

В расчетах использовалась линейная смешанная модель с посещением, значением месяца 1, полом, возрастом и расой (белые и небелые) в качестве фиксированных эффектов; и место и предмет как случайные эффекты.
Месяц 1, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD000590
  • RDC-MI&A-01-2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюкометр Акку-Чек Авива

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться