Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere bruken av episodisk, intensiv blodsukkermåling hos personer med ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes

19. august 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne randomiserte, parallelle gruppestudien vil avgjøre om bruk av episodisk, intensiv glukoseovervåking via Accu-Chek 360 view blodsukkeranalysesystemet har en positiv effekt på den generelle glykemiske kontrollen. Pasienter vil bli randomisert til enten "vanlig behandling"-gruppen eller "intervensjonsgruppen" supplert med Accu-Chek 360 view-systemet for blodsukkeranalyse. Effekten av hvert behandlingsregime på glykemisk kontroll vil bli vurdert ved måling av endring i baseline HbA1c-verdier etter 12 måneder. Forventet tid på studiebehandling er 1 år, og målprøvestørrelsen er 504 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

522

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, AL 36608
      • Pell City, Alabama, Forente stater, AL 35125
    • Florida
      • Chipley, Florida, Forente stater, 32428
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, FL 33028
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, GA 30312
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, GA 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
      • O'fallon, Illinois, Forente stater, IL 62269
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater, IN 46038
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, In 46217
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, NC 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forente stater, OH 44223
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, OH 43701
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19468
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, PA 19464
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Forente stater, SC 29720
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, SC 29720
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Crossville, Tennessee, Forente stater, TN 38555
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, VA 24210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >= 25 år
  • Type 2 diabetes i >= 1 år
  • Hemoglobin A1c >= 7,5 % og <=11 %
  • Diabetes administrert av trening og kosthold, reseptbelagte orale medisiner eller injiserbar inkretinmimetika

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • På alle typer insulinbehandling ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv kontrollgruppe (ACG)
Deltakere i Active Control Group mottok forbedret standardbehandling (hyppigere klinikkbesøk, gratis blodsukkermålere og strips og hemoglobin A1c (HbA1c) test) for behandling av type 2-diabetes.
Enhet: Accu-Chek Aviva glukosemåler
Eksperimentell: Strukturert testgruppe (STG)
Deltakere i den strukturerte testgruppen brukte i tillegg til forbedret standard for behandling av type 2-diabetes blodsukkeranalysesystemet ACCU-CHEK® 360° View (verktøy) for å overvåke glukosenivåer minst kvartalsvis.
Enhet: Accu-Chek Aviva glukosemåler
Enhet: Accu-Chek 360°-visningsverktøy for blodsukkeranalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Blod ble samlet ved baseline og måned 12 og analysert ved et sentrallaboratorium for HbA1c. Resultatene ble beregnet ved å bruke en lineær blandet modell med studiegruppe, besøk, gruppe-for-besøk interaksjon, baseline HbA1c, kjønn, alder og rase som faste effekter; og sted og emne som tilfeldige effekter. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk med diabetesmedisiner og/eller anbefalinger om livsstilsendring
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsintensivering ble vurdert ved hvert klinikkbesøk. Legen evaluerte pasienten og ga anbefalinger om en endring på to områder: endringer i diabetisk medisinering og/eller endringer i livsstil (som kosthold, trening og utdanning.)
12 måneder
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon (PHQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et pasientspørreskjema med åtte elementer for å måle alvorlighetsgraden av depresjonsforstyrrelser de siste 2 ukene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra: 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag. Den totale poengsummen for alle elementene varierer fra 0 (best) til 24 (dårligst). Resultatene ble beregnet ved å bruke en lineær blandet modell med studiegruppe, besøk, gruppe-for-besøk interaksjon, baseline PHQ-8, kjønn, alder og rase som faste effekter; og sted og emne som tilfeldige effekter. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Deltakerne vurderte nivået av diabeteslidelser ved å svare på 17 spørsmål innen følgende områder: Regimrelatert nød, emosjonell belastning, diabetesrelatert interpersonell nød og legerelatert nød (PD) på en 6-punkts skala: 1=Ikke et problem til 6=Et svært alvorlig problem. Gjennomsnittlig totalscore varierte fra 1 (best) til 6 (dårligst). Resultatene ble beregnet ved å bruke en lineær blandet modell med studiegruppe, besøk, gruppe-for-besøk interaksjon, baseline DDS, kjønn, alder og rase som faste effekter; og sted og emne som tilfeldige effekter. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i Verdens helseorganisasjons (WHO-5) velværeindeks
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Deltakerne brukte WHO-5 for å rangere deres velvære (føler seg bra og munter) de siste 2 ukene ved å bruke en 6-punkts skala: 0=Ikke på noe tidspunkt til 5=Hele tiden for en total mulig poengsum på 0 ( verst) til 100 (best). Resultatene ble beregnet ved å bruke en lineær blandet modell med studiegruppe, besøk, gruppe-for-besøk interaksjon, baseline WHO-5, kjønn, alder og rase som faste effekter; og sted og emne som tilfeldige effekter. En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i selvtillit til diabetes (CIDS-2)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Deltakerne vurderte hvor trygge de følte på å håndtere hver av 20 diabetes egenomsorgsoppgaver ved å bruke CIDS-2 spørreskjemaet. Svarene ble gitt på en 5-punkts skala fra 1=ikke i det hele tatt til 5=helt sikker for en total mulig poengsum på 20 (dårligst) til 100 (best). Resultatene ble beregnet ved å bruke en lineær blandet modell med studiegruppe, besøk, gruppe-for-besøk interaksjon, baseline CIDS-2, kjønn, alder og rase som faste effekter; og sted og emne som tilfeldige effekter. En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig antall pasientovervåkede blodsukkertester (SMBG) per dag
Tidsramme: 12 måneder
SMBG-data for alle deltakerne ble samlet inn av glukosemåleren og ble lastet opp direkte til en webserver. Gjennomsnittlig antall SMBG-tester/dag ble beregnet for hele studieperioden.
12 måneder
Glykemisk variasjon før og etter måltidet utflukter ved hvert måltid
Tidsramme: Måned 1, måned 12

Glykemisk variasjon ble evaluert i STG-gruppen for hvert 3-dagers sett som tilsvarte dagene forsøkspersonene fullførte verktøyet før hvert post-baseline klinikkbesøk. Noen parametere som ble brukt for å estimere glykemisk variasjon over 3-dagers profilen inkluderte gjennomsnittlige og maksimale post-prandiale glukoseekskursjoner (forskjeller mellom blodsukkernivåer før og etter måltid), gjennomsnittlig blodsukker og gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon.

Beregningen brukte en Lineær blandet modell med besøk, måned 1 verdi, kjønn, alder og rase (Hvit og Ikke-hvit) som faste effekter; og sted og emne som tilfeldige effekter.
Måned 1, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD000590
  • RDC-MI&A-01-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Accu-Chek Aviva glukosemåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere