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Eine klinische Studie zur Bewertung des Einsatzes episodischer, intensiver Blutzuckerüberwachung bei Personen mit nicht mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes

19. August 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
In dieser randomisierten Parallelgruppenstudie wird ermittelt, ob der Einsatz einer episodischen, intensiven Glukoseüberwachung über das Blutzuckeranalysesystem Accu-Chek 360 view einen positiven Effekt auf die allgemeine Blutzuckerkontrolle hat. Die Patienten werden entweder in die Gruppe der „normalen Pflege“ oder in die „Interventionsgruppe“, ergänzt durch das Accu-Chek 360 View-Blutzuckeranalysesystem, randomisiert. Die Wirkung jedes Behandlungsschemas auf die Blutzuckerkontrolle wird durch Messung der Änderung der HbA1c-Ausgangswerte nach 12 Monaten beurteilt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1 Jahr und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 504 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, AL 36608
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, AL 35125
    • Florida
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, FL 33028
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, GA 30312
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, GA 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
      • O'fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, IL 62269
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, IN 46038
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, In 46217
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, NC 28602
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, OH 44223
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, OH 43701
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19468
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, PA 19464
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Vereinigte Staaten, SC 29720
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, SC 29720
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, TN 38555
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, VA 24210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >= 25 Jahre
  • Typ-2-Diabetes seit >= 1 Jahr
  • Hämoglobin A1c >= 7,5 % und <= 11 %
  • Diabetes wird durch Bewegung und Diät, verschreibungspflichtige orale Medikamente oder ein injizierbares Inkretin-Mimetikum behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Zu jeder Art von Insulintherapie zu Beginn des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktive Kontrollgruppe (ACG)
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe erhielten einen verbesserten Pflegestandard (häufigere Klinikbesuche, kostenlose Blutzuckermessgeräte und -streifen sowie Hämoglobin A1c (HbA1c)-Test am Behandlungsort) zur Behandlung ihres Typ-2-Diabetes.
Gerät: Accu-Chek Aviva Glukosemessgerät
Experimental: Strukturierte Testgruppe (STG)
Die Teilnehmer der Strukturierten Testgruppe nutzten zusätzlich zu einem verbesserten Pflegestandard für die Behandlung ihres Typ-2-Diabetes das Blutzuckeranalysesystem ACCU-CHEK® 360° View (Tool), um den Glukosespiegel mindestens vierteljährlich zu überwachen.
Gerät: Accu-Chek Aviva Glukosemessgerät
Gerät: Accu-Chek 360°-Blutzuckeranalysegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Zu Studienbeginn und im 12. Monat wurde Blut gesammelt und in einem Zentrallabor auf HbA1c analysiert. Die Ergebnisse wurden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Studiengruppe, Besuch, Interaktion zwischen einzelnen Besuchen, HbA1c-Ausgangswert, Geschlecht, Alter und Rasse als festen Effekten berechnet. und Ort und Thema als zufällige Effekte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche mit Diabetesmedikamenten und/oder Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: 12 Monate
Die Behandlungsintensivierung wurde bei jedem Klinikbesuch beurteilt. Der Arzt untersuchte den Patienten und machte Empfehlungen für eine Änderung in zwei Bereichen: Änderungen der Diabetikermedikation und/oder Änderungen des Lebensstils (z. B. Ernährung, Bewegung und Bildung).
12 Monate
Änderung des Schweregrads der Depression gegenüber dem Ausgangswert (PHQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist ein Patientenfragebogen mit acht Elementen zur Messung der Schwere depressiver Störungen in den letzten zwei Wochen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag bewertet. Die Gesamtpunktzahl für alle Items reicht von 0 (am besten) bis 24 (am schlechtesten). Die Ergebnisse wurden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Studiengruppe, Besuch, Interaktion zwischen einzelnen Besuchen, Basis-PHQ-8, Geschlecht, Alter und Rasse als festen Effekten berechnet; und Ort und Thema als zufällige Effekte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung der Diabetes Distress Scale (DDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Teilnehmer bewerteten den Grad ihrer Diabetes-Belastung, indem sie 17 Fragen in den folgenden Bereichen beantworteten: Behandlungsbedingte Belastung, emotionale Belastung, Diabetes-bedingte zwischenmenschliche Belastung und ärztliche Belastung (PD) auf einer 6-Punkte-Skala: 1 = Kein Problem zu 6=Ein sehr ernstes Problem. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl reichte von 1 (am besten) bis 6 (am schlechtesten). Die Ergebnisse wurden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Studiengruppe, Besuch, Interaktion zwischen einzelnen Besuchen, Basis-DDS, Geschlecht, Alter und Rasse als festen Effekten berechnet. und Ort und Thema als zufällige Effekte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Teilnehmer nutzten den WHO-5, um ihr Wohlbefinden (sich gut und fröhlich fühlen) in den letzten zwei Wochen anhand einer 6-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = zu keiner Zeit bis 5 = die ganze Zeit für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 ( (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Ergebnisse wurden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Studiengruppe, Besuch, Interaktion zwischen einzelnen Besuchen, WHO-5-Ausgangswert, Geschlecht, Alter und Rasse als festen Effekten berechnet. und Ort und Thema als zufällige Effekte. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung des Vertrauens in die Diabetes-Selbstversorgung (CIDS-2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Mithilfe des CIDS-2-Fragebogens bewerteten die Teilnehmer, wie sicher sie sich bei der Bewältigung jeder der 20 Diabetes-Selbstpflegeaufgaben fühlten. Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, die von 1 = überhaupt nicht sicher bis 5 = völlig sicher reichte, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 20 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) entspricht. Die Ergebnisse wurden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Studiengruppe, Besuch, Interaktion zwischen einzelnen Besuchen, CIDS-2-Ausgangswert, Geschlecht, Alter und Rasse als festen Effekten berechnet. und Ort und Thema als zufällige Effekte. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 12
Mittlere Anzahl der vom Probanden überwachten Blutzuckertests (SMBG) pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate
Die SMBG-Daten aller Teilnehmer wurden vom Blutzuckermessgerät erfasst und direkt auf einen Webserver hochgeladen. Die mittlere Anzahl der SMBG-Tests/Tag wurde für den gesamten Studienzeitraum berechnet.
12 Monate
Glykämische Variabilität vor und nach dem Essen bei jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Monat 1, Monat 12

Die glykämische Variabilität wurde in der STG-Gruppe für jeden 3-Tage-Satz bewertet, der den Tagen entsprach, an denen die Probanden das Tool vor jedem Klinikbesuch nach Studienbeginn abgeschlossen hatten. Einige Parameter, die zur Schätzung der glykämischen Variabilität über das 3-Tage-Profil verwendet wurden, umfassten mittlere und maximale postprandiale Glukoseschwankungen (Unterschiede zwischen den Blutzuckerspiegeln vor und nach der Mahlzeit), den mittleren Blutzucker und die mittlere Amplitude der glykämischen Schwankungen.

Bei der Berechnung wurde ein lineares gemischtes Modell mit Besuch, Wert für Monat 1, Geschlecht, Alter und Rasse (Weiße und Nicht-Weiße) als feste Effekte verwendet. und Ort und Thema als zufällige Effekte.
Monat 1, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD000590
  • RDC-MI&A-01-2007

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