Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af brugen af ​​episodisk, intensiv blodsukkerovervågning hos personer med ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes

19. august 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette randomiserede, parallelle gruppestudie vil afgøre, om brugen af ​​episodisk, intensiv glukosemonitorering via Accu-Chek 360 view blodsukkeranalysesystemet har en positiv effekt på den samlede glykæmiske kontrol. Patienter vil blive randomiseret i enten 'sædvanlig pleje'-gruppen eller 'interventionsgruppen' suppleret med Accu-Chek 360 view-blodsukkeranalysesystemet. Virkningen af ​​hvert behandlingsregime på glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved måling af ændring i baseline HbA1c-værdier efter 12 måneder. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1 år, og målprøvestørrelsen er 504 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

522

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, AL 36608
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater, AL 35125
    • Florida
      • Chipley, Florida, Forenede Stater, 32428
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, FL 33028
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, GA 30312
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, GA 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
      • O'fallon, Illinois, Forenede Stater, IL 62269
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, IN 46038
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, In 46217
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, NC 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, OH 44223
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, OH 43701
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19468
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, PA 19464
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Forenede Stater, SC 29720
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, SC 29720
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, TN 38555
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, VA 24210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >= 25 år
  • Type 2 diabetes i >= 1 år
  • Hæmoglobin A1c >= 7,5 % og <= 11 %
  • Diabetes styret af motion og diæt, receptpligtig oral medicin eller injicerbar inkretinmimetik

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • På enhver form for insulinbehandling ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv kontrolgruppe (ACG)
Deltagerne i den aktive kontrolgruppe modtog forbedret standardbehandling (hyppigere klinikbesøg, gratis blodsukkermålere og strips og point-of-care hæmoglobin A1c (HbA1c)-test) til håndtering af deres type 2-diabetes.
Enhed: Accu-Chek Aviva glukosemåler
Eksperimentel: Struktureret testgruppe (STG)
Deltagerne i den strukturerede testgruppe brugte ud over forbedret standardbehandling til behandling af deres type 2-diabetes blodsukkeranalysesystemet ACCU-CHEK® 360° View (værktøj) til at overvåge glukoseniveauer mindst en gang i kvartalet.
Enhed: Accu-Chek Aviva glukosemåler
Enhed: Accu-Chek 360° visningsværktøj til blodsukkeranalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Blod blev opsamlet ved baseline og måned 12 og analyseret på et centralt laboratorium for HbA1c. Resultaterne blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet model med undersøgelsesgruppe, besøg, gruppe-for-besøg interaktion, baseline HbA1c, køn, alder og race som faste effekter; og sted og emne som tilfældige effekter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg med diabetesmedicin og/eller anbefalinger om livsstilsændringer
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsintensiveringen blev vurderet ved hvert klinikbesøg. Lægen evaluerede patienten og kom med anbefalinger om en ændring på to områder: ændringer i diabetesmedicin og/eller ændringer i livsstil (såsom kost, motion og uddannelse).
12 måneder
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af depression (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et patientspørgeskema med otte punkter til måling af sværhedsgraden af ​​depressionsforstyrrelser over de foregående 2 uger. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala fra: 0=slet ikke til 3=næsten hver dag. Den samlede score for alle elementer varierer fra 0 (bedst) til 24 (dårligst). Resultaterne blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet model med undersøgelsesgruppe, besøg, gruppe-for-besøg interaktion, baseline PHQ-8, køn, alder og race som faste effekter; og sted og emne som tilfældige effekter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Deltagerne vurderede deres niveau af diabetesbesvær ved at besvare 17 spørgsmål inden for følgende områder: regimerelateret nød, følelsesmæssig byrde, diabetesrelateret interpersonel nød og lægerelateret nød (PD) på en 6-trins skala: 1=Ikke et problem til 6=Et meget alvorligt problem. Den gennemsnitlige samlede score varierede fra 1 (bedst) til 6 (dårligst). Resultaterne blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet model med undersøgelsesgruppe, besøg, gruppe-for-besøg interaktion, baseline DDS, køn, alder og race som faste effekter; og sted og emne som tilfældige effekter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens (WHO-5) velværeindeks
Tidsramme: Baseline, måned 12
Deltagerne brugte WHO-5 til at vurdere deres velbefindende (føler sig godt og munter) i de sidste 2 uger ved hjælp af en 6-punkts skala: 0=På intet tidspunkt til 5=Hele tiden for en samlet mulig score på 0 ( værste) til 100 (bedst). Resultaterne blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet model med undersøgelsesgruppe, besøg, gruppe-for-besøg interaktion, baseline WHO-5, køn, alder og race som faste effekter; og sted og emne som tilfældige effekter. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i tillid til selvomsorg for diabetes (CIDS-2)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Deltagerne vurderede, hvor sikre de følte sig ved at håndtere hver af 20 diabetes-selvplejeopgaver ved hjælp af CIDS-2-spørgeskemaet. Svarene blev givet på en 5-punkts skala fra 1=slet ikke sikker til 5=fuldstændig sikker for en samlet mulig score på 20 (dårligst) til 100 (bedst). Resultaterne blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet model med undersøgelsesgruppe, besøg, gruppe-for-besøg interaktion, baseline CIDS-2, køn, alder og race som faste effekter; og sted og emne som tilfældige effekter. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 12
Gennemsnitligt antal forsøgspersoners overvågede blodsukkermålinger (SMBG) pr. dag
Tidsramme: 12 måneder
SMBG-data for alle deltagere blev indsamlet af glukosemåleren og blev uploadet direkte til en webserver. Det gennemsnitlige antal SMBG-tests/dag blev beregnet for hele undersøgelsesperioden.
12 måneder
Glykæmisk variation før og efter måltidet udflugter ved hvert måltid
Tidsramme: Måned 1, Måned 12

Glykæmisk variabilitet blev evalueret i STG-gruppen for hvert 3-dages sæt, der svarede til de dage, forsøgspersonerne afsluttede værktøjet før hvert post-baseline klinikbesøg. Nogle parametre, der blev brugt til at estimere glykæmisk variabilitet over 3-dages profilen, omfattede middelværdi og maksimal post-prandial glukoseudsving (forskelle mellem blodsukkerniveauer før og efter måltid), gennemsnitlig blodsukker og gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion.

Beregningen brugte en lineær blandet model med besøg, måned 1 værdi, køn, alder og race (hvid og ikke-hvid) som faste effekter; og sted og emne som tilfældige effekter.
Måned 1, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (Skøn)

8. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD000590
  • RDC-MI&A-01-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner