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Une étude clinique pour évaluer l'utilisation de la surveillance épisodique et intensive de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 non traité à l'insuline

19 août 2013 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude randomisée en groupes parallèles déterminera si l'utilisation d'une surveillance épisodique et intensive de la glycémie via le système d'analyse de la glycémie Accu-Chek 360 view a un effet positif sur le contrôle glycémique global. Les patients seront randomisés soit dans le groupe « soins habituels », soit dans le groupe « interventionnel » complété par le système d'analyse de la glycémie Accu-Chek 360 view. L'effet de chaque schéma thérapeutique sur le contrôle glycémique sera évalué en mesurant la variation des valeurs initiales d'HbA1c à 12 mois. La durée prévue du traitement à l'étude est d'un an et la taille de l'échantillon cible est de 504 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

522

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, AL 36608
      • Pell City, Alabama, États-Unis, AL 35125
    • Florida
      • Chipley, Florida, États-Unis, 32428
      • Marianna, Florida, États-Unis, 32446
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, FL 33028
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, GA 30312
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, GA 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
      • O'fallon, Illinois, États-Unis, IL 62269
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, États-Unis, IN 46038
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, In 46217
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, NC 28602
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, États-Unis, OH 44223
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, OH 43701
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19468
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, PA 19464
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, États-Unis, SC 29720
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, SC 29720
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
      • Crossville, Tennessee, États-Unis, TN 38555
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, VA 24210

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >= 25 ans
  • Diabète de type 2 depuis >= 1 an
  • Hémoglobine A1c >= 7,5 % et <= 11 %
  • Diabète géré par l'exercice et l'alimentation, des médicaments oraux sur ordonnance ou un mimétique des incrétines injectables

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Sur tout type d'insulinothérapie au début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle actif (ACG)
Les participants du groupe témoin actif ont reçu des normes de soins améliorées (visites cliniques plus fréquentes, lecteurs et bandelettes de glycémie gratuits et test d'hémoglobine A1c (HbA1c) au point de service) pour la gestion de leur diabète de type 2.
Dispositif: Lecteur de glycémie Accu-Chek Aviva
Expérimental: Groupe de test structuré (STG)
Les participants au groupe de test structuré, en plus de la norme de soins améliorée pour le traitement de leur diabète de type 2, ont utilisé le système d'analyse de la glycémie ACCU-CHEK® 360° View (outil) pour surveiller les niveaux de glucose au moins une fois par trimestre.
Dispositif: Lecteur de glycémie Accu-Chek Aviva
Dispositif: Outil d'analyse de la glycémie Accu-Chek 360° View

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Le sang a été prélevé au départ et au mois 12 et analysé dans un laboratoire central pour l'HbA1c. Les résultats ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire mixte avec le groupe d'étude, la visite, l'interaction groupe par visite, l'HbA1c de base, le sexe, l'âge et la race comme effets fixes ; et le site et le sujet comme effets aléatoires. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites avec des médicaments pour diabétiques et/ou des recommandations de changement de mode de vie
Délai: 12 mois
L'intensification du traitement a été évaluée à chaque visite à la clinique. Le médecin a évalué le patient et a recommandé un changement dans deux domaines : des changements dans les médicaments contre le diabète et/ou des changements dans le mode de vie (tels que l'alimentation, l'exercice et l'éducation).
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la gravité de la dépression (PHQ-8)
Délai: Base de référence, mois 12
Le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) est un questionnaire patient en huit points permettant de mesurer la gravité des troubles dépressifs au cours des 2 semaines précédentes. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de : 0=pas du tout à 3=presque tous les jours. Le score total pour tous les items va de 0 (le meilleur) à 24 (le pire). Les résultats ont été calculés à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec le groupe d'étude, la visite, l'interaction groupe par visite, le PHQ-8 de base, le sexe, l'âge et la race comme effets fixes ; et le site et le sujet comme effets aléatoires. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: Base de référence, mois 12
Les participants ont évalué leur niveau de détresse liée au diabète en répondant à 17 questions dans les domaines suivants : Détresse liée au régime, Charge émotionnelle, Détresse interpersonnelle liée au diabète et Détresse liée au médecin (DP) sur une échelle de 6 points : 1 = Pas un problème à 6=Un problème très sérieux. Le score total moyen variait de 1 (le meilleur) à 6 (le pire). Les résultats ont été calculés à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec le groupe d'étude, la visite, l'interaction groupe par visite, le DDS de base, le sexe, l'âge et la race comme effets fixes ; et le site et le sujet comme effets aléatoires. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au niveau de référence dans l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Base de référence, mois 12
Les participants ont utilisé le WHO-5 pour évaluer leur bien-être (se sentir bien et de bonne humeur) au cours des 2 dernières semaines à l'aide d'une échelle de 6 points : 0 = Jamais à 5 = Tout le temps pour un score total possible de 0 ( pire) à 100 (meilleur). Les résultats ont été calculés à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec le groupe d'étude, la visite, l'interaction groupe par visite, l'OMS-5 de référence, le sexe, l'âge et la race comme effets fixes ; et le site et le sujet comme effets aléatoires. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au niveau de référence de la confiance dans les soins personnels du diabète (CIDS-2)
Délai: Base de référence, mois 12
Les participants ont évalué leur degré de confiance dans la gestion de chacune des 20 tâches d'auto-soins du diabète à l'aide du questionnaire CIDS-2. Les réponses ont été données sur une échelle de 5 points allant de 1=pas du tout confiant à 5=tout à fait confiant pour un score total possible de 20 (pire) à 100 (meilleur). Les résultats ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire mixte avec groupe d'étude, visite, interaction groupe par visite, CIDS-2 de base, sexe, âge et race comme effets fixes ; et le site et le sujet comme effets aléatoires. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 12
Nombre moyen de tests de glycémie surveillés par le sujet (SMBG) par jour
Délai: 12 mois
Les données SMBG pour tous les participants ont été recueillies par le lecteur de glycémie et ont été téléchargées directement sur un serveur Web. Le nombre moyen de tests SMBG/jour a été calculé pour toute la période d'étude.
12 mois
Variabilité glycémique Excursions pré et post-prandiales à chaque repas
Délai: Mois 1, Mois 12

La variabilité glycémique a été évaluée dans le groupe STG pour chaque ensemble de 3 jours correspondant aux jours où les sujets ont rempli l'outil avant chaque visite à la clinique après la ligne de base. Certains paramètres utilisés pour estimer la variabilité glycémique sur le profil de 3 jours comprenaient les excursions glycémiques postprandiales moyennes et maximales (différences entre les niveaux de glycémie avant et après les repas), la glycémie moyenne et l'amplitude moyenne de l'excursion glycémique.

Le calcul a utilisé un modèle mixte linéaire avec la visite, la valeur du mois 1, le sexe, l'âge et la race (blanc et non blanc) comme effets fixes ; et le site et le sujet comme effets aléatoires.
Mois 1, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2008

Première publication (Estimation)

8 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD000590
  • RDC-MI&A-01-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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