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Uno studio clinico per valutare l'uso del monitoraggio episodico e intensivo della glicemia in persone con diabete di tipo 2 non trattato con insulina

19 agosto 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio randomizzato a gruppi paralleli determinerà se l'uso del monitoraggio episodico e intensivo del glucosio tramite il sistema di analisi della glicemia Accu-Chek 360 view ha un effetto positivo sul controllo glicemico complessivo. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo "cure abituali" o nel "gruppo interventistico" integrato con il sistema di analisi della glicemia Accu-Chek 360 view. L'effetto di ciascun regime di trattamento sul controllo glicemico sarà valutato misurando la variazione dei valori basali di HbA1c a 12 mesi. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1 anno e la dimensione del campione target è di 504 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

522

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, AL 36608
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti, AL 35125
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, FL 33028
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, GA 30312
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, GA 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
      • O'fallon, Illinois, Stati Uniti, IL 62269
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, IN 46038
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, In 46217
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, NC 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, OH 44223
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, OH 43701
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19468
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, PA 19464
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Stati Uniti, SC 29720
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, SC 29720
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, TN 38555
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, VA 24210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >= 25 anni di età
  • Diabete di tipo 2 da >= 1 anno
  • Emoglobina A1c >= 7,5% e <=11%
  • Diabete gestito da esercizio fisico e dieta, prescrizione di farmaci per via orale o un mimetico incretinico iniettabile

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Su qualsiasi tipo di terapia insulinica all'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo attivo (ACG)
I partecipanti al gruppo di controllo attivo hanno ricevuto uno standard di cura migliorato (visite cliniche più frequenti, misuratori e strisce di glucosio nel sangue gratuiti e test dell'emoglobina A1c (HbA1c) presso il punto di cura) per la gestione del loro diabete di tipo 2.
Dispositivo: Misuratore di glucosio Accu-Chek Aviva
Sperimentale: Gruppo di test strutturato (STG)
I partecipanti al gruppo di test strutturati, oltre a migliorare lo standard di cura per il trattamento del loro diabete di tipo 2, hanno utilizzato il sistema di analisi della glicemia ACCU-CHEK® 360° View (strumento) per monitorare i livelli di glucosio almeno trimestralmente.
Dispositivo: Misuratore di glucosio Accu-Chek Aviva
Dispositivo: Strumento per l'analisi della glicemia con visualizzazione a 360° Accu-Chek

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il sangue è stato raccolto al basale e al mese 12 e analizzato presso un laboratorio centrale per HbA1c. I risultati sono stati calcolati utilizzando un modello misto lineare con gruppo di studio, visita, interazione gruppo per visita, HbA1c al basale, sesso, età e razza come effetti fissi; e sito e soggetto come effetti casuali. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite con farmaci per diabetici e/o raccomandazioni sul cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intensificazione del trattamento è stata valutata ad ogni visita clinica. Il medico ha valutato il paziente e ha formulato raccomandazioni per un cambiamento in due aree: cambiamenti nei farmaci per il diabete e/o cambiamenti nello stile di vita (come dieta, esercizio fisico ed educazione).
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella gravità della depressione (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è un questionario paziente di otto voci per misurare la gravità dei disturbi depressivi nelle 2 settimane precedenti. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti: da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni. Il punteggio totale per tutti gli elementi varia da 0 (migliore) a 24 (peggiore). I risultati sono stati calcolati utilizzando un modello misto lineare con gruppo di studio, visita, interazione gruppo per visita, PHQ-8 al basale, sesso, età e razza come effetti fissi; e sito e soggetto come effetti casuali. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nella Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
I partecipanti hanno valutato il loro livello di disagio legato al diabete rispondendo a 17 domande nelle seguenti aree: disagio correlato al regime, carico emotivo, disagio interpersonale correlato al diabete e disagio correlato al medico (PD) su una scala a 6 punti: 1=Nessun problema a 6=Un problema molto serio. Il punteggio medio totale variava da 1 (migliore) a 6 (peggiore). I risultati sono stati calcolati utilizzando un modello misto lineare con gruppo di studio, visita, interazione gruppo per visita, DDS basale, sesso, età e razza come effetti fissi; e sito e soggetto come effetti casuali. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5).
Lasso di tempo: Basale, mese 12
I partecipanti hanno utilizzato l'OMS-5 per valutare il loro benessere (sentirsi bene e allegri) nelle ultime 2 settimane utilizzando una scala a 6 punti: da 0=In nessun momento a 5=Sempre per un punteggio totale possibile di 0 ( peggiore) a 100 (migliore). I risultati sono stati calcolati utilizzando un modello misto lineare con gruppo di studio, visita, interazione gruppo per visita, WHO-5 al basale, sesso, età e razza come effetti fissi; e sito e soggetto come effetti casuali. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, mese 12
Cambiamento rispetto al basale nella fiducia nella cura personale del diabete (CIDS-2)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
I partecipanti hanno valutato la loro fiducia nella gestione di ciascuna delle 20 attività di auto-cura del diabete utilizzando il questionario CIDS-2. Le risposte sono state fornite su una scala a 5 punti che va da 1=per niente fiducioso a 5=completamente fiducioso per un punteggio totale possibile da 20 (peggiore) a 100 (migliore). I risultati sono stati calcolati utilizzando un modello misto lineare con gruppo di studio, visita, interazione gruppo per visita, CIDS-2 al basale, sesso, età e razza come effetti fissi; e sito e soggetto come effetti casuali. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, mese 12
Numero medio di test della glicemia monitorati da soggetti (SMBG) al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati SMBG per tutti i partecipanti sono stati raccolti dal glucometro e sono stati caricati direttamente su un server web. Il numero medio di esami SMBG/giorno è stato calcolato per l'intero periodo di studio.
12 mesi
Variabilità Glicemica Escursioni Pre e Post Prandiali ad Ogni Pasto
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 12

La variabilità glicemica è stata valutata nel gruppo STG per ogni set di 3 giorni corrispondente ai giorni in cui i soggetti hanno completato lo strumento prima di ogni visita clinica post-basale. Alcuni parametri utilizzati per stimare la variabilità glicemica nel profilo di 3 giorni includevano le escursioni glicemiche medie e massime post-prandiali (differenze tra i livelli di glicemia pre e post-prandiale), la glicemia media e l'ampiezza media dell'escursione glicemica.

Il calcolo ha utilizzato un modello misto lineare con visita, valore del mese 1, sesso, età e razza (bianchi e non bianchi) come effetti fissi; e sito e soggetto come effetti casuali.
Mese 1, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD000590
  • RDC-MI&A-01-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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