Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení použití epizodického, intenzivního monitorování hladiny glukózy v krvi u osob s diabetem 2. typu bez léčby inzulínem

19. srpna 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato randomizovaná studie s paralelními skupinami určí, zda použití epizodického intenzivního monitorování glukózy pomocí systému analýzy krevní glukózy Accu-Chek 360 view má pozitivní vliv na celkovou kontrolu glykémie. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny „obvyklé péče“, nebo do „intervenční skupiny“ doplněné o systém analýzy glykémie Accu-Chek 360 view. Účinek každého léčebného režimu na kontrolu glykémie bude hodnocen měřením změny výchozích hodnot HbA1c po 12 měsících. Předpokládaná doba studijní léčby je 1 rok a cílová velikost vzorku je 504 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

522

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, AL 36608
      • Pell City, Alabama, Spojené státy, AL 35125
    • Florida
      • Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, FL 33028
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, GA 30312
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, GA 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
      • O'fallon, Illinois, Spojené státy, IL 62269
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, IN 46038
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, In 46217
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, NC 28602
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, OH 44223
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, OH 43701
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19468
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, PA 19464
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Spojené státy, SC 29720
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, SC 29720
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, TN 38555
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, VA 24210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >= 25 let
  • Diabetes 2. typu po dobu >= 1 roku
  • Hemoglobin A1c >= 7,5 % a <= 11 %
  • Diabetes léčený cvičením a dietou, perorálními léky na předpis nebo injekčním inkretinovým mimetikem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Na jakémkoli typu inzulínové terapie na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní kontrolní skupina (ACG)
Účastníkům skupiny Active Control Group byla poskytnuta zvýšená standardní péče (častější návštěvy klinik, bezplatné glukometry a proužky a test hemoglobinu A1c (HbA1c) v místě péče) pro léčbu diabetu 2. typu.
Přístroj: Glukometr Accu-Chek Aviva
Experimentální: Strukturovaná testovací skupina (STG)
Účastníci strukturované testovací skupiny kromě zvýšeného standardu péče o léčbu diabetu 2. typu používali systém (nástroj) pro analýzu hladiny glukózy v krvi ACCU-CHEK® 360° View (nástroj) ke sledování hladin glukózy alespoň čtvrtletně.
Přístroj: Glukometr Accu-Chek Aviva
Přístroj: Nástroj pro analýzu krevní glukózy Accu-Chek 360° View

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Krev byla odebrána na začátku a 12. měsíci a analyzována v centrální laboratoři na HbA1c. Výsledky byly vypočteny pomocí lineárního smíšeného modelu se studijní skupinou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnotou HbA1c, pohlavím, věkem a rasou jako fixními efekty; a místo a předmět jako náhodné efekty. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv s léky na diabetes a/nebo doporučeními pro změnu životního stylu
Časové okno: 12 měsíců
Intenzifikace léčby byla hodnocena při každé návštěvě kliniky. Lékař vyhodnotil pacienta a doporučil změnu ve dvou oblastech: změny v léčbě diabetu a/nebo změny životního stylu (jako je strava, cvičení a vzdělávání).
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti deprese (PHQ-8)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) je osmipoložkový pacientský dotazník k měření závažnosti depresivních poruch za předchozí 2 týdny. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0=vůbec ne až 3=téměř každý den. Celkové skóre pro všechny položky se pohybuje od 0 (nejlepší) do 24 (nejhorší). Výsledky byly vypočteny za použití lineárního smíšeného modelu se studijní skupinou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnotou PHQ-8, pohlavím, věkem a rasou jako fixními efekty; a místo a předmět jako náhodné efekty. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve škále diabetu tísně (DDS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Účastníci hodnotili úroveň své cukrovky zodpovězením 17 otázek v následujících oblastech: Potíže související s režimem, Emoční zátěž, Interpersonální úzkost související s diabetem a Potíže související s lékařem (PD) na 6bodové škále: 1 = Není problém až 6=Velmi vážný problém. Průměrné celkové skóre se pohybovalo od 1 (nejlepší) do 6 (nejhorší). Výsledky byly vypočteny pomocí lineárního smíšeného modelu se studijní skupinou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami, výchozím DDS, pohlavím, věkem a rasou jako fixními efekty; a místo a předmět jako náhodné efekty. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Účastníci použili WHO-5 k hodnocení své pohody (dobrý a veselý pocit) za poslední 2 týdny pomocí 6bodové stupnice: 0 = V žádném okamžiku až 5 = Po celou dobu pro celkové možné skóre 0 ( nejhorší) na 100 (nejlepší). Výsledky byly vypočteny pomocí lineárního smíšeného modelu se studijní skupinou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnotou WHO-5, pohlavím, věkem a rasou jako fixními efekty; a místo a předmět jako náhodné efekty. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc
Změna důvěry v sebepéči o diabetes (CIDS-2) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Účastníci pomocí dotazníku CIDS-2 hodnotili, jak sebevědomě se cítí při zvládání každého z 20 úkolů sebeobsluhy diabetu. Odpovědi byly poskytnuty na 5bodové škále v rozmezí od 1=vůbec si nejsem jistý do 5=zcela jistý s celkovým možným skóre 20 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Výsledky byly vypočteny za použití lineárního smíšeného modelu se studijní skupinou, návštěvou, interakcí mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnotou CIDS-2, pohlavím, věkem a rasou jako fixními efekty; a místo a předmět jako náhodné efekty. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc
Průměrný počet testů hladiny glukózy v krvi (SMBG) za den u subjektů
Časové okno: 12 měsíců
Údaje SMBG pro všechny účastníky byly shromážděny glukometrem a byly nahrány přímo na webový server. Průměrný počet testů SMBG/den byl vypočten pro celé období studie.
12 měsíců
Glykemická variabilita Exkurze před a po jídle u každého jídla
Časové okno: 1. měsíc, 12. měsíc

Glykemická variabilita byla hodnocena ve skupině STG pro každý 3denní soubor, který odpovídal dnům, kdy subjekty dokončily nástroj před každou návštěvou po základní klinické návštěvě. Některé parametry použité k odhadu glykemické variability v průběhu 3denního profilu zahrnovaly střední a maximální postprandiální odchylky glukózy (rozdíly mezi hladinami glukózy v krvi před a po jídle), střední hodnotu glukózy v krvi a průměrnou amplitudu odchylky glykémie.

Výpočet použil lineární smíšený model s návštěvou, hodnotou 1. měsíce, pohlavím, věkem a rasou (bílí a nebílí) jako fixní efekty; a místo a předmět jako náhodné efekty.
1. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD000590
  • RDC-MI&A-01-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit