올메사르탄 메독소밀이 동맥 보호 측면에서 심혈관계에 도움이 될 가능성이 있는지 확인하기 위한 연구 (ArtStiff)
2018년 12월 20일 업데이트: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
대사증후군 환자에서 올메사르탄 메독소밀이 동맥경화 및 동맥두께에 미치는 영향
본 연구는 고혈압 및 대사증후군 환자의 동맥 경직도 변화에 대한 올메사르탄 메독소밀의 용량 의존적 효과를 분석하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 외래 환자
- 연령 18세 이상 75세 이하
- 고혈압 및 대사 증후군은 ATP III/IDF 2005 및 ESH/ESC 2007 정의에 따라 혈압이 130/85mmHg 이상 및 <150/95mmHg(즉, 치료되지 않은 높은 정상 혈압 또는 "낮은 범위" 경미한 고혈압) 및 다음 특성 중 최소 2가지:
- 복부비만(허리둘레가 남성의 경우 >102cm, 여성의 경우 >88cm)
- 트리글리세리드 수치가 150mg/dL 이상
- 고밀도 지단백(HDL) 남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL
- 공복 혈당이 110 mg/dL 이상 126 mg/dL 미만(즉, 제2형 당뇨병 없음)
- 지난 3개월 이내에 항고혈압제 치료를 받지 않았거나 단 하나의 항고혈압제 치료를 받은 적이 없습니다. 참고: 지난 6개월 동안 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE)를 사용한 치료는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성 피험자의 전제 조건: 적절한 피임)
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- "높은 범위" 경미한 고혈압(즉, 수축기 혈압[SBP]: 150 - <160 mmHg 및/또는 확장기 혈압[DBP]: 95 - <100 mmHg)
- 중등도(SBP: 160 - 179 mmHg 및 DBP: 100 - 109 mmHg), 중증(SBP: 180 mmHg 이상 및/또는 110 mmHg 이상) 또는 저항성(치료에 저항하는 고혈압) 고혈압
- 신장 질환, 갈색 세포종 또는 쿠싱 증후군과 같은 모든 병인의 이차성 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
3주간의 위약 도입 기간.
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제형: 정제; 빈도: 매일; 기간: 3주
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실험적: 2
올메사르탄 메독소밀 경구 정제, 52주 이중 맹검 치료 기간 동안 최저 연구 용량
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제형: 경구 정제; 빈도: 매일; 기간: 52주
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실험적: 삼
Olmesartan medoxomil 경구 정제는 4주 동안 가장 낮은 용량으로 투여한 다음 48주 동안 더 높은 용량으로 투여합니다.
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제형: 경구 정제; 빈도: 매일; 기간: 52주
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실험적: 4
올메사르탄 메독소밀 경구 정제를 4주 동안 가장 낮은 용량으로 투여한 다음 4주 동안 더 높은 용량으로 투여한 다음 44주 동안 가장 높은 연구 용량으로 투여합니다.
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제형: 경구 정제; 빈도: 매일; 기간: 52주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 치료 최대 1년
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이중 맹검 치료 최대 1년
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동일한 방문에서 측정된 평균 혈압(MBP)의 기준선으로부터의 변화에 대한 조정 후 경동맥-대퇴부 PWV의 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 치료 최대 1년
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이중 맹검 치료 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압(BP) 강하, 기존 혈압 측정 및 24시간 활동 혈압 측정(24h-ABPM)으로 평가
기간: 이중 맹검 치료 최대 1년
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이중 맹검 치료 최대 1년
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중심 맥압(PP) 및 증가 지수(AI)
기간: 이중 맹검 치료 최대 1년
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이중 맹검 치료 최대 1년
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총경동맥경직, 내중막두께(IMT), 내경
기간: 이중 맹검 치료 최대 1년
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이중 맹검 치료 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSE-866/47
- 2007-003131-23 EudraCT number
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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