Studio per determinare se l'olmesartan medoxomil ha il potenziale per apportare benefici al sistema cardiovascolare in termini di protezione arteriosa (ArtStiff)
20 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Effetto di Olmesartan Medoxomil su rigidità e spessore arterioso in soggetti con sindrome metabolica
Questo studio analizzerà l'effetto dose-dipendente di olmesartan medoxomil sulla variazione della rigidità arteriosa in soggetti con ipertensione e sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali maschi e femmine
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 75 anni
- Ipertensione e sindrome metabolica definite, secondo le definizioni ATP III/IDF 2005 ed ESH/ESC 2007, come PA maggiore o uguale a 130/85 mmHg e <150/95 mmHg (cioè pressione arteriosa alta normale non trattata o ipertensione lieve di "gamma bassa") e almeno 2 dei seguenti tratti a:
- Obesità addominale (circonferenza vita >102 cm per gli uomini e >88 cm per le donne)
- Livello di trigliceridi maggiore o uguale a 150 mg/dL
- Lipoproteine ad alta densità (HDL) <40 mg/dL per gli uomini e <50 mg/dL per le donne
- Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 110 mg/dL e <126 mg/dL (es. nessun diabete di tipo 2)
- Nessun trattamento antipertensivo o trattamento con un solo farmaco antipertensivo negli ultimi 3 mesi. Nota: il trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è consentito negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento (prerequisito per soggetti di sesso femminile in età fertile: contraccezione adeguata)
- Diabete di tipo 1 e di tipo 2
- Ipertensione lieve "di fascia alta" (es. pressione arteriosa sistolica [SBP]: 150 - <160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica [DBP]: 95 - <100 mmHg)
- Moderato (SBP: 160 - 179 mmHg e DBP: 100 - 109 mmHg), grave (SBP: maggiore o uguale a 180 mmHg e/o maggiore o uguale a 110 mmHg) o resistente (ipertensione resistente al trattamento)
- Ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia, come malattia renale, feocromocitoma o sindrome di Cushing
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Un periodo di rodaggio con placebo di 3 settimane.
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forma di dosaggio: compressa; frequenza: giornaliera; durata: 3 settimane
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Sperimentale: 2
Olmesartan medoxomil compresse orali, al dosaggio più basso dello studio per un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane
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forma di dosaggio: compressa orale; frequenza: giornaliera; durata: 52 settimane
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Sperimentale: 3
Olmesartan medoxomil compresse orali al dosaggio più basso per 4 settimane seguito da un dosaggio più elevato per 48 settimane.
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forma di dosaggio: compressa orale; frequenza: giornaliera; durata: 52 settimane
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Sperimentale: 4
Olmesartan medoxomil compresse orali al dosaggio più basso per 4 settimane seguito da un dosaggio più elevato per 4 settimane seguito dalla dose più alta dello studio per 44 settimane.
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forma di dosaggio: compressa orale; frequenza: giornaliera; durata: 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di trattamento in doppio cieco
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Fino a 1 anno di trattamento in doppio cieco
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La variazione rispetto al basale della PWV carotideo-femorale, dopo aggiustamento per la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MBP) misurata alla stessa visita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di trattamento in doppio cieco
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Fino a 1 anno di trattamento in doppio cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sulla riduzione della pressione arteriosa (PA), valutata mediante misurazione convenzionale della PA e misurazione ambulatoriale della PA nelle 24 ore (24 ore-ABPM)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di trattamento in doppio cieco
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Fino a 1 anno di trattamento in doppio cieco
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Sulla pressione del polso centrale (PP) e sull'indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di trattamento in doppio cieco
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Fino a 1 anno di trattamento in doppio cieco
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Rigidità carotidea comune, spessore intima-media (IMT) e diametro interno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di trattamento in doppio cieco
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Fino a 1 anno di trattamento in doppio cieco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSE-866/47
- 2007-003131-23 EudraCT number
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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