Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att avgöra om Olmesartan Medoxomil har potentialen att gynna det kardiovaskulära systemet när det gäller arteriellt skydd (ArtStiff)

20 december 2018 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Effekt av Olmesartan Medoxomil på arteriell stelhet och tjocklek hos personer med metabolt syndrom

Denna studie kommer att analysera den dosberoende effekten av olmesartanmedoxomil på förändringen i arteriell stelhet hos patienter med hypertoni och metabolt syndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter
  • Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 75 år
  • Hypertoni och metabolt syndrom definieras, enligt ATP III/IDF 2005 och ESH/ESC 2007 definitioner, som BP större än eller lika med 130/85 mmHg och <150/95 mmHg (dvs. obehandlat högt normalt blodtryck eller "lågområde" mild hypertoni) och minst 2 av följande egenskaper vid:
  • Bukfetma (midjemått >102 cm för män och >88 cm för kvinnor)
  • Triglyceridnivåer högre än eller lika med 150 mg/dL
  • Högdensitetslipoprotein (HDL) <40 mg/dL för män och <50 mg/dL för kvinnor
  • Fastande blodsocker högre än eller lika med 110 mg/dL och <126 mg/dL (dvs. ingen typ 2-diabetes)
  • Ingen blodtryckssänkande behandling eller behandling med endast ett blodtryckssänkande läkemedel under de senaste 3 månaderna. Obs: behandling med angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACE) är inte tillåten under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna (förutsättning för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: adekvat preventivmedel)
  • Typ 1 och typ 2 diabetes
  • "High range" mild hypertoni (dvs. systoliskt blodtryck [SBP]: 150 - <160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck [DBP]: 95 - <100 mmHg)
  • Måttlig (SBP: 160 - 179 mmHg och DBP: 100 - 109 mmHg), svår (SBP: större än eller lika med 180 mmHg och/eller större än eller lika med 110 mmHg), eller resistent (högt blodtryck resistent mot behandling) hypertoni
  • Sekundär hypertoni av någon etiologi, såsom njursjukdom, feokromocytom eller Cushings syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
En 3-veckors placebo-inkörningsperiod.
Läkemedel: placebo
doseringsform: tablett; frekvens: dagligen; varaktighet: 3 veckor
Experimentell: 2
Olmesartan medoxomil orala tabletter, vid den lägsta studiedosen under 52 veckors dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: olmesartan medoxomil
doseringsform: oral tablett; frekvens: dagligen; varaktighet: 52 veckor
Experimentell: 3
Olmesartan medoxomil orala tabletter vid den lägsta dosen i 4 veckor följt av en högre dos i 48 veckor.
Läkemedel: olmesartan medoxomil
doseringsform: oral tablett; frekvens: dagligen; varaktighet: 52 veckor
Experimentell: 4
Olmesartan medoxomil orala tabletter vid den lägsta dosen i 4 veckor följt av en högre dos i 4 veckor följt av den högsta studiedosen under 44 veckor.
Läkemedel: olmesartan medoxomil
doseringsform: oral tablett; frekvens: dagligen; varaktighet: 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen från baslinjen i carotis-femoral pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Upp till 1 års dubbelblindbehandling
Upp till 1 års dubbelblindbehandling
Förändringen från baslinjen i carotis-femoral PWV, efter justering för förändring från baslinjen i medelblodtryck (MBP) som uppmätts vid samma besök
Tidsram: Upp till 1 års dubbelblindbehandling
Upp till 1 års dubbelblindbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Om blodtryckssänkning (BP), bedömd med konventionell BP-mätning och 24-timmars ambulatorisk BP-mätning (24h-ABPM)
Tidsram: Upp till 1 års dubbelblindbehandling
Upp till 1 års dubbelblindbehandling
På centralt pulstryck (PP) och augmentation index (AI)
Tidsram: Upp till 1 års dubbelblindbehandling
Upp till 1 års dubbelblindbehandling
På vanlig halskärlsstyvhet, intima-media tjocklek (IMT) och inre diameter
Tidsram: Upp till 1 års dubbelblindbehandling
Upp till 1 års dubbelblindbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSE-866/47
  • 2007-003131-23 EudraCT number

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera