Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy olmesartan medoksomilu może korzystnie wpływać na układ sercowo-naczyniowy w zakresie ochrony tętnic (ArtStiff)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Wpływ olmesartanu medoksomilu na sztywność i grubość tętnic u pacjentów z zespołem metabolicznym

W tym badaniu przeanalizowany zostanie zależny od dawki wpływ olmesartanu medoksomilu na zmianę sztywności tętnic u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 75 lat
  • Nadciśnienie tętnicze i zespół metaboliczny zdefiniowany zgodnie z definicjami ATP III/IDF 2005 i ESH/ESC 2007 jako BP większe lub równe 130/85 mmHg i <150/95 mmHg (tj. nieleczone wysokie prawidłowe BP lub łagodne nadciśnienie „niskiego zakresu”) i co najmniej 2 z następujących cech przy:
  • Otyłość brzuszna (obwód talii >102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet)
  • Poziom trójglicerydów większy lub równy 150 mg/dl
  • Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) <40 mg/dL dla mężczyzn i <50 mg/dL dla kobiet
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 110 mg/dl i <126 mg/dl (tj. brak cukrzycy typu 2)
  • Brak leczenia hipotensyjnego lub leczenie tylko jednym lekiem hipotensyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uwaga: leczenie blokerami receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) jest niedozwolone w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca (warunek wstępny dla kobiet w wieku rozrodczym: odpowiednia antykoncepcja)
  • Cukrzyca typu 1 i typu 2
  • „Wysokiego zakresu” łagodnego nadciśnienia tętniczego (tj. skurczowe ciśnienie krwi [SBP]: 150 - <160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]: 95 - <100 mmHg)
  • Umiarkowane (SBP: 160-179 mmHg i DBP: 100-109 mmHg), ciężkie (SBP: większe lub równe 180 mmHg i/lub większe lub równe 110 mmHg) lub oporne (nadciśnienie oporne na leczenie)
  • Nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii, takie jak choroba nerek, guz chromochłonny lub zespół Cushinga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
3-tygodniowy okres wprowadzania placebo.
Lek: placebo
postać dawkowania: tabletka; częstotliwość: codziennie; czas trwania: 3 tygodnie
Eksperymentalny: 2
Tabletki doustne olmesartanu medoksomilu, w najniższej badanej dawce przez 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Lek: olmesartan medoksomil
postać dawkowania: tabletka doustna; częstotliwość: codziennie; czas trwania: 52 tygodnie
Eksperymentalny: 3
Tabletki doustne olmesartanu medoksomilu w najniższej dawce przez 4 tygodnie, a następnie w większej dawce przez 48 tygodni.
Lek: olmesartan medoksomil
postać dawkowania: tabletka doustna; częstotliwość: codziennie; czas trwania: 52 tygodnie
Eksperymentalny: 4
Tabletki doustne olmesartanu medoksomilu w najniższej dawce przez 4 tygodnie, a następnie w większej dawce przez 4 tygodnie, a następnie w największej badanej dawce przez 44 tygodnie.
Lek: olmesartan medoksomil
postać dawkowania: tabletka doustna; częstotliwość: codziennie; czas trwania: 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej (PWV) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 1 roku leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Do 1 roku leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana w stosunku do wartości początkowej PWV w tętnicy szyjnej i udowej, po dostosowaniu do zmiany w stosunku do wartości początkowej średniego ciśnienia krwi (MBP) mierzonego podczas tej samej wizyty
Ramy czasowe: Do 1 roku leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Do 1 roku leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
O obniżeniu ciśnienia krwi (BP), ocenianym za pomocą konwencjonalnego pomiaru BP i 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru BP (24-godzinny ABPM)
Ramy czasowe: Do 1 roku leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Do 1 roku leczenia metodą podwójnie ślepej próby
O centralnym ciśnieniu tętna (PP) i wskaźniku augmentacji (AI)
Ramy czasowe: Do 1 roku leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Do 1 roku leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Sztywność tętnicy szyjnej wspólnej, grubość błony wewnętrznej i środkowej (IMT) oraz średnicę wewnętrzną
Ramy czasowe: Do 1 roku leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Do 1 roku leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSE-866/47
  • 2007-003131-23 EudraCT number

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj