Estudo para determinar se a olmesartana medoxomila tem potencial para beneficiar o sistema cardiovascular em termos de proteção arterial (ArtStiff)
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Efeito de olmesartana medoxomila na rigidez e espessura arterial em indivíduos com síndrome metabólica
Este estudo analisará o efeito dose-dependente de olmesartana medoxomila na alteração da rigidez arterial em indivíduos com hipertensão e síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatórios masculinos e femininos
- Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 75 anos
- Hipertensão e síndrome metabólica definidos, de acordo com as definições ATP III/IDF 2005 e ESH/ESC 2007, como PA maior ou igual a 130/85 mmHg e <150/95 mmHg (i.e. PA normal alta não tratada ou hipertensão leve "baixa faixa") e pelo menos 2 das seguintes características em:
- Obesidade abdominal (circunferência da cintura >102 cm para homens e >88 cm para mulheres)
- Nível de triglicerídeos maior ou igual a 150 mg/dL
- Lipoproteína de alta densidade (HDL) <40 mg/dL para homens e <50 mg/dL para mulheres
- Glicemia em jejum maior ou igual a 110 mg/dL e <126 mg/dL (ou seja, sem diabetes tipo 2)
- Nenhum tratamento anti-hipertensivo ou tratamento com apenas um medicamento anti-hipertensivo nos últimos 3 meses. Nota: o tratamento com bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) não é permitido nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante (pré-requisito para mulheres com potencial para engravidar: contracepção adequada)
- Diabetes tipo 1 e tipo 2
- Hipertensão leve de "alta faixa" (i.e. pressão arterial sistólica [PAS]: 150 - <160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica [PAD]: 95 - <100 mmHg)
- Moderada (PAS: 160 - 179 mmHg e PAD: 100 - 109 mmHg), grave (PAS: maior ou igual a 180 mmHg e/ou maior ou igual a 110 mmHg) ou resistente (hipertensão resistente ao tratamento)hipertensão
- Hipertensão secundária de qualquer etiologia, como doença renal, feocromocitoma ou síndrome de Cushing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Um período inicial de placebo de 3 semanas.
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forma de dosagem: comprimido; frequência: diariamente; duração: 3 semanas
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Experimental: 2
Comprimidos orais de olmesartana medoxomila, na dosagem mais baixa do estudo para o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas
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forma de dosagem: comprimido oral; frequência: diariamente; duração: 52 semanas
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Experimental: 3
Olmesartana medoxomila comprimidos orais na dosagem mais baixa por 4 semanas, seguida de uma dosagem mais alta por 48 semanas.
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forma de dosagem: comprimido oral; frequência: diariamente; duração: 52 semanas
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Experimental: 4
Olmesartana medoxomila comprimidos orais na dosagem mais baixa por 4 semanas, seguida por uma dosagem mais alta por 4 semanas, seguida pela dose mais alta do estudo por 44 semanas.
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forma de dosagem: comprimido oral; frequência: diariamente; duração: 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança da linha de base na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV)
Prazo: Até 1 ano de tratamento duplo-cego
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Até 1 ano de tratamento duplo-cego
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A alteração da linha de base na VOP carotídeo-femoral, após o ajuste para alteração da linha de base na pressão arterial média (MBP) medida na mesma visita
Prazo: Até 1 ano de tratamento duplo-cego
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Até 1 ano de tratamento duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Na redução da pressão arterial (PA), avaliada pela medição convencional da PA e pela medição ambulatorial da PA em 24 horas (MAPA de 24 horas)
Prazo: Até 1 ano de tratamento duplo-cego
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Até 1 ano de tratamento duplo-cego
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Na pressão de pulso central (PP) e índice de aumento (AI)
Prazo: Até 1 ano de tratamento duplo-cego
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Até 1 ano de tratamento duplo-cego
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Sobre rigidez da carótida comum, espessura da íntima-média (IMT) e diâmetro interno
Prazo: Até 1 ano de tratamento duplo-cego
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Até 1 ano de tratamento duplo-cego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- DSE-866/47
- 2007-003131-23 EudraCT number
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que dados de ensaios clínicos e documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos de nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes de nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .