Studie k určení, zda má olmesartan medoxomil potenciál prospívat kardiovaskulárnímu systému z hlediska arteriální ochrany (ArtStiff)
20. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Účinek olmesartanu medoxomilu na arteriální ztuhlost a tloušťku u pacientů s metabolickým syndromem
Tato studie bude analyzovat na dávce závislý účinek olmesartan medoxomilu na změnu arteriální tuhosti u pacientů s hypertenzí a metabolickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženský ambulantní pacienti
- Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 75 letům
- Hypertenze a metabolický syndrom definované podle definic ATP III/IDF 2005 a ESH/ESC 2007 jako TK vyšší nebo rovný 130/85 mmHg a <150/95 mmHg (tj. neléčený vysoký normální TK nebo mírná hypertenze "nízkého rozsahu") a alespoň 2 z následujících znaků při:
- Břišní obezita (obvod pasu >102 cm u mužů a >88 cm u žen)
- Hladina triglyceridů vyšší nebo rovna 150 mg/dl
- Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) <40 mg/dl pro muže a <50 mg/dl pro ženy
- Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší nebo rovna 110 mg/dl a <126 mg/dl (tj. žádný diabetes typu 2)
- Žádná antihypertenzní léčba nebo léčba pouze jedním antihypertenzivem během posledních 3 měsíců. Poznámka: Léčba blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) není v posledních 6 měsících povolena.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena (předpoklad pro ženy ve fertilním věku: adekvátní antikoncepce)
- Diabetes typu 1 a typu 2
- "High range" mírná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [SBP]: 150 - <160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak [DBP]: 95 - <100 mmHg)
- Střední (SBP: 160 – 179 mmHg a DBP: 100 – 109 mmHg), těžká (SBP: vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo vyšší nebo rovný 110 mmHg) nebo rezistentní (hypertenze odolná vůči léčbě) hypertenze
- Sekundární hypertenze jakékoli etiologie, jako je onemocnění ledvin, feochromocytom nebo Cushingův syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
3týdenní zaváděcí období s placebem.
|
léková forma: tableta; frekvence: denně; trvání: 3 týdny
|
|
Experimentální: 2
Olmesartan medoxomil perorální tablety, v nejnižší studijní dávce pro 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné období
|
léková forma: perorální tableta; frekvence: denně; délka: 52 týdnů
|
|
Experimentální: 3
Olmesartan medoxomil perorální tablety v nejnižší dávce po dobu 4 týdnů následované vyšší dávkou po dobu 48 týdnů.
|
léková forma: perorální tableta; frekvence: denně; délka: 52 týdnů
|
|
Experimentální: 4
Olmesartan medoxomil perorální tablety v nejnižší dávce po dobu 4 týdnů následované vyšší dávkou po dobu 4 týdnů následovanou nejvyšší dávkou ve studii po dobu 44 týdnů.
|
léková forma: perorální tableta; frekvence: denně; délka: 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rychlosti tepové vlny na karotid-femoru (PWV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 1 rok dvojitě zaslepené léčby
|
Až 1 rok dvojitě zaslepené léčby
|
|
Změna středního krevního tlaku (MBP) oproti výchozí hodnotě, naměřená při stejné návštěvě, po úpravě na změnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 1 rok dvojitě zaslepené léčby
|
Až 1 rok dvojitě zaslepené léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Na snížení krevního tlaku (TK), hodnocené konvenčním měřením TK a 24hodinovým ambulantním měřením TK (24h-ABPM)
Časové okno: Až 1 rok dvojitě zaslepené léčby
|
Až 1 rok dvojitě zaslepené léčby
|
|
Na centrálním pulzním tlaku (PP) a indexu augmentace (AI)
Časové okno: Až 1 rok dvojitě zaslepené léčby
|
Až 1 rok dvojitě zaslepené léčby
|
|
Na běžné karotické tuhosti, tloušťce intima-media (IMT) a vnitřním průměru
Časové okno: Až 1 rok dvojitě zaslepené léčby
|
Až 1 rok dvojitě zaslepené léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Choroba
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Olmesartan
- Olmesartan medoxomil
Další identifikační čísla studie
- DSE-866/47
- 2007-003131-23 EudraCT number
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .