Undersøgelse for at afgøre, om Olmesartan Medoxomil har potentialet til at gavne det kardiovaskulære system med hensyn til arteriel beskyttelse (ArtStiff)
20. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Effekt af Olmesartan Medoxomil på arteriel stivhed og tykkelse hos personer med metabolisk syndrom
Denne undersøgelse vil analysere den dosisafhængige effekt af olmesartan medoxomil på ændringen i arteriel stivhed hos personer med hypertension og metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter
- Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 75 år
- Hypertension og metabolisk syndrom defineret i henhold til ATP III/IDF 2005 og ESH/ESC 2007 definitionerne som BP større end eller lig med 130/85 mmHg og <150/95 mmHg (dvs. ubehandlet højt normalt blodtryk eller "lavt område" mild hypertension) og mindst 2 af følgende træk ved:
- Abdominal fedme (taljeomkreds >102 cm for mænd og >88 cm for kvinder)
- Triglyceridniveau større end eller lig med 150 mg/dL
- High density lipoprotein (HDL) <40 mg/dL for mænd og <50 mg/dL for kvinder
- Fastende blodsukker større end eller lig med 110 mg/dL og <126 mg/dL (dvs. ingen type 2 diabetes)
- Ingen anti-hypertensiv behandling eller behandling med kun én anti-hypertensiv medicin inden for de sidste 3 måneder. Bemærk: behandling med angiotensin II-receptorblokkere (ARB) eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE) er ikke tilladt inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde (forudsætning for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: tilstrækkelig prævention)
- Type 1 og type 2 diabetes
- "High range" mild hypertension (dvs. systolisk blodtryk [SBP]: 150 - <160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk [DBP]: 95 - <100 mmHg)
- Moderat (SBP: 160 - 179 mmHg og DBP: 100 - 109 mmHg), svær (SBP: større end eller lig med 180 mmHg og/eller større end eller lig med 110 mmHg) eller resistent (hypertension resistent over for behandling) hypertension
- Sekundær hypertension af enhver ætiologi, såsom nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
En 3-ugers placebo-indkøringsperiode.
|
doseringsform: tablet; hyppighed: dagligt; varighed: 3 uger
|
|
Eksperimentel: 2
Olmesartan medoxomil orale tabletter, ved laveste undersøgelsesdosis i 52-ugers dobbeltblind behandlingsperiode
|
doseringsform: oral tablet; hyppighed: dagligt; varighed: 52 uger
|
|
Eksperimentel: 3
Olmesartan medoxomil orale tabletter i den laveste dosis i 4 uger efterfulgt af en højere dosis i 48 uger.
|
doseringsform: oral tablet; hyppighed: dagligt; varighed: 52 uger
|
|
Eksperimentel: 4
Olmesartan medoxomil orale tabletter i den laveste dosis i 4 uger efterfulgt af en højere dosis i 4 uger efterfulgt af den højeste undersøgelsesdosis i 44 uger.
|
doseringsform: oral tablet; hyppighed: dagligt; varighed: 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Op til 1 års dobbeltblind behandling
|
Op til 1 års dobbeltblind behandling
|
|
Ændringen fra baseline i carotis-femoral PWV efter justering for ændring fra baseline i middelblodtryk (MBP) som målt ved samme besøg
Tidsramme: Op til 1 års dobbeltblind behandling
|
Op til 1 års dobbeltblind behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved blodtrykssænkning (BP), vurderet ved konventionel BP-måling og 24-timers ambulant BP-måling (24h-ABPM)
Tidsramme: Op til 1 års dobbeltblind behandling
|
Op til 1 års dobbeltblind behandling
|
|
På centralt pulstryk (PP) og augmentation index (AI)
Tidsramme: Op til 1 års dobbeltblind behandling
|
Op til 1 års dobbeltblind behandling
|
|
På almindelig halspulsårestivhed, intima-medietykkelse (IMT) og indre diameter
Tidsramme: Op til 1 års dobbeltblind behandling
|
Op til 1 års dobbeltblind behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2008
Først opslået (Skøn)
13. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Andre undersøgelses-id-numre
- DSE-866/47
- 2007-003131-23 EudraCT number
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .