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オルメサルタン メドキソミルが動脈保護の観点から心臓血管系に利益をもたらす可能性があるかどうかを判断する研究 (ArtStiff)

メタボリックシンドローム患者の動脈の硬さと太さに及ぼすオルメサルタン メドキソミルの効果

この研究では、高血圧およびメタボリックシンドロームの被験者の動脈硬化の変化に対するオルメサルタン メドキソミルの用量依存的効果を分析します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の外来患者
  • 年齢は18歳以上75歳以下
  • 高血圧およびメタボリックシンドロームは、ATP III/IDF 2005 および ESH/ESC 2007 の定義に従って、血圧が 130/85 mmHg 以上、150/95 mmHg 未満(すなわち、 未治療の正常高値血圧または「低域」軽度高血圧)、および以下の特性のうち少なくとも 2 つを有する:
  • 腹部肥満(腹囲>男性:102cm、女性:>88cm)
  • トリグリセリド値が 150 mg/dL 以上
  • 高密度リポタンパク質 (HDL) 男性は 40 mg/dL 未満、女性は 50 mg/dL 未満
  • 空腹時血糖値が110 mg/dL以上、126 mg/dL未満(すなわち、 2型糖尿病ではありません)
  • 過去 3 か月以内に降圧治療を受けていない、または 1 種類の降圧薬のみによる治療を受けていない。 注: 過去 6 か月以内のアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACE) による治療は許可されていません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性(妊娠の可能性のある女性被験者の前提条件:適切な避妊)
  • 1 型および 2 型糖尿病
  • 「高範囲」の軽度の高血圧(すなわち、 収縮期血圧 [SBP]: 150 ~ <160 mmHg および/または拡張期血圧 [DBP]: 95 ~ <100 mmHg)
  • 中等度(SBP: 160 ~ 179 mmHg および DBP: 100 ~ 109 mmHg)、重度(SBP: 180 mmHg 以上および/または 110 mmHg 以上)、または抵抗性(治療抵抗性の高血圧)高血圧
  • 腎疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群などの何らかの病因による二次性高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
3週間のプラセボ慣らし期間。
剤形: 錠剤;頻度: 毎日。期間: 3週間
実験的:2
オルメサルタン メドキソミル経口錠剤、52 週間の二重盲検治療期間における最低研究用量
剤形: 経口錠剤;頻度: 毎日。期間: 52週間
実験的:3
オルメサルタン メドキソミル経口錠剤を最低用量で 4 週間、その後高用量を 48 週間投与します。
剤形: 経口錠剤;頻度: 毎日。期間: 52週間
実験的:4
オルメサルタン メドキソミル経口錠剤を最低用量で 4 週間、続いて高用量を 4 週間、続いて最高用量の研究用量を 44 週間投与します。
剤形: 経口錠剤;頻度: 毎日。期間: 52週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈-大腿部の脈波伝播速度(PWV)のベースラインからの変化
時間枠:最長1年間の二重盲検治療
最長1年間の二重盲検治療
同じ訪問時に測定した平均血圧 (MBP) のベースラインからの変化を調整した後の、頸動脈-大腿部 PWV のベースラインからの変化
時間枠:最長1年間の二重盲検治療
最長1年間の二重盲検治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧(BP)低下については、従来の血圧測定と24時間の外来血圧測定(24h-ABPM)によって評価されます。
時間枠:最長1年間の二重盲検治療
最長1年間の二重盲検治療
中枢脈圧(PP)と増加指数(AI)について
時間枠:最長1年間の二重盲検治療
最長1年間の二重盲検治療
総頸動脈の硬さ、内膜中膜の厚さ (IMT)、および内径について
時間枠:最長1年間の二重盲検治療
最長1年間の二重盲検治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。 臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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