Tutkimus sen selvittämiseksi, onko olmesartaanimedoksomiililla potentiaalia hyötyä sydän- ja verisuonijärjestelmälle valtimoiden suojan kannalta (ArtStiff)
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Olmesartaanimedoksomiilin vaikutus valtimoiden jäykkyyteen ja paksuuteen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tässä tutkimuksessa analysoidaan olmesartaanimedoksomiilin annoksesta riippuvaa vaikutusta valtimon jäykkyyden muutokseen potilailla, joilla on verenpainetauti ja metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten avohoidot
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 75 vuotta
- Hypertensio ja metabolinen oireyhtymä määritellään ATP III/IDF 2005- ja ESH/ESC 2007 -määritelmien mukaan verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 130/85 mmHg ja <150/95 mmHg (ts. hoitamaton korkea normaali verenpaine tai "matala" lievä verenpainetauti) ja vähintään 2 seuraavista piirteistä:
- Vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla)
- Triglyseridipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl
- Korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla
- Paastoverensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mg/dl ja <126 mg/dl (ts. ei tyypin 2 diabetesta)
- Ei verenpainelääkitystä tai hoitoa vain yhdellä verenpainelääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana. Huomautus: hoito angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACE) ei ole sallittu viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (edellytys hedelmällisessä iässä oleville naisille: riittävä ehkäisy)
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
- "Korkean alueen" lievä verenpainetauti (ts. systolinen verenpaine [SBP]: 150 - <160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP]: 95 - <100 mmHg)
- Keskivaikea (SBP: 160 - 179 mmHg ja verenpaine: 100 - 109 mmHg), vaikea (SBP: suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg) tai resistentti (hoitoa kestävä verenpaine)
- Toissijainen hypertensio mistä tahansa syystä, kuten munuaissairaus, feokromosytooma tai Cushingin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
3 viikon plasebon sisäänajojakso.
|
annosmuoto: tabletti; taajuus: päivittäin; kesto: 3 viikkoa
|
|
Kokeellinen: 2
Olmesartaanimedoksomiili-oraalitabletit, pienimmällä tutkimusannoksella 52 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan
|
annosmuoto: suun kautta otettava tabletti; taajuus: päivittäin; kesto: 52 viikkoa
|
|
Kokeellinen: 3
Olmesartaanimedoksomiili-oraalitabletit pienimmällä annoksella 4 viikon ajan, jota seuraa suurempi annos 48 viikon ajan.
|
annosmuoto: suun kautta otettava tabletti; taajuus: päivittäin; kesto: 52 viikkoa
|
|
Kokeellinen: 4
Olmesartaanimedoksomiili-oraalitabletit pienimmällä annoksella 4 viikon ajan, jota seuraa suurempi annos 4 viikon ajan, jota seuraa suurin tutkimusannos 44 viikon ajan.
|
annosmuoto: suun kautta otettava tabletti; taajuus: päivittäin; kesto: 52 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden (PWV) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kaksoissokkohoitoa
|
Jopa 1 vuosi kaksoissokkohoitoa
|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun PWV:n muutos lähtötasosta, kun keskiverenpaineen (MBP) muutos lähtötasosta on mukautettu samalla käynnillä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kaksoissokkohoitoa
|
Jopa 1 vuosi kaksoissokkohoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen (BP) lasku, arvioitu tavanomaisella verenpainemittauksella ja 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (24 h-ABPM)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kaksoissokkohoitoa
|
Jopa 1 vuosi kaksoissokkohoitoa
|
|
Keskuspulssipaineesta (PP) ja augmentaatioindeksistä (AI)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kaksoissokkohoitoa
|
Jopa 1 vuosi kaksoissokkohoitoa
|
|
Tavallinen kaulavaltimon jäykkyys, intima-median paksuus (IMT) ja sisähalkaisija
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kaksoissokkohoitoa
|
Jopa 1 vuosi kaksoissokkohoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSE-866/47
- 2007-003131-23 EudraCT number
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .