Estudio para determinar si el olmesartán medoxomilo tiene potencial para beneficiar el sistema cardiovascular en términos de protección arterial (ArtStiff)
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Efecto de olmesartán medoxomilo sobre la rigidez y el espesor arterial en sujetos con síndrome metabólico
Este estudio analizará el efecto dependiente de la dosis de olmesartán medoxomilo sobre el cambio en la rigidez arterial en sujetos con hipertensión y síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 75 años
- Hipertensión y síndrome metabólico definidos, según las definiciones ATP III/IDF 2005 y ESH/ESC 2007, como PA mayor o igual a 130/85 mmHg y <150/95 mmHg (es decir, PA normal alta no tratada o hipertensión leve de "rango bajo") y al menos 2 de los siguientes rasgos en:
- Obesidad abdominal (circunferencia de cintura >102 cm para hombres y >88 cm para mujeres)
- Nivel de triglicéridos mayor o igual a 150 mg/dL
- Lipoproteína de alta densidad (HDL) <40 mg/dL para hombres y <50 mg/dL para mujeres
- Glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 110 mg/dL y <126 mg/dL (es decir, sin diabetes tipo 2)
- Ningún tratamiento antihipertensivo o tratamiento con un solo medicamento antihipertensivo en los últimos 3 meses. Nota: no se permite el tratamiento con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (requisito previo para mujeres en edad fértil: anticoncepción adecuada)
- Diabetes tipo 1 y tipo 2
- Hipertensión leve de "rango alto" (es decir, presión arterial sistólica [PAS]: 150 - <160 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD]: 95 - <100 mmHg)
- Hipertensión moderada (PAS: 160 - 179 mmHg y PAD: 100 - 109 mmHg), grave (PAS: mayor o igual a 180 mmHg y/o mayor o igual a 110 mmHg) o resistente (hipertensión resistente al tratamiento)
- Hipertensión secundaria de cualquier etiología, como enfermedad renal, feocromocitoma o síndrome de Cushing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Un período de preinclusión con placebo de 3 semanas.
|
forma de dosificación: tableta; frecuencia: diaria; duración: 3 semanas
|
|
Experimental: 2
Comprimidos orales de olmesartán medoxomilo, a la dosis más baja del estudio durante un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas
|
forma de dosificación: tableta oral; frecuencia: diaria; duración: 52 semanas
|
|
Experimental: 3
Comprimidos orales de olmesartán medoxomilo a la dosis más baja durante 4 semanas seguida de una dosis más alta durante 48 semanas.
|
forma de dosificación: tableta oral; frecuencia: diaria; duración: 52 semanas
|
|
Experimental: 4
Comprimidos orales de olmesartán medoxomilo a la dosis más baja durante 4 semanas seguida de una dosis más alta durante 4 semanas seguida de la dosis más alta del estudio durante 44 semanas.
|
forma de dosificación: tableta oral; frecuencia: diaria; duración: 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (PWV)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de tratamiento doble ciego
|
Hasta 1 año de tratamiento doble ciego
|
|
El cambio desde el inicio en la VOP carotídeo-femoral, después del ajuste por el cambio desde el inicio en la presión arterial media (PAM) medida en la misma visita
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de tratamiento doble ciego
|
Hasta 1 año de tratamiento doble ciego
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobre la reducción de la presión arterial (PA), evaluada mediante la medición de la PA convencional y la medición de la PA ambulatoria de 24 h (24 h-MAPA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de tratamiento doble ciego
|
Hasta 1 año de tratamiento doble ciego
|
|
Sobre la presión del pulso central (PP) y el índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de tratamiento doble ciego
|
Hasta 1 año de tratamiento doble ciego
|
|
Sobre la rigidez de la carótida común, el grosor íntima-media (IMT) y el diámetro interno
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de tratamiento doble ciego
|
Hasta 1 año de tratamiento doble ciego
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- DSE-866/47
- 2007-003131-23 EudraCT number
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón a partir del 1 de enero de 2014 con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .