Studie zur Feststellung, ob Olmesartanmedoxomil das Potenzial hat, das Herz-Kreislauf-System im Hinblick auf den Arterienschutz zu verbessern (ArtStiff)
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Wirkung von Olmesartanmedoxomil auf die arterielle Steifheit und Dicke bei Patienten mit metabolischem Syndrom
In dieser Studie wird die dosisabhängige Wirkung von Olmesartanmedoxomil auf die Veränderung der arteriellen Steifheit bei Patienten mit Bluthochdruck und metabolischem Syndrom analysiert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien
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Nurnberg, Deutschland
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Monza, Italien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante männliche und weibliche Patienten
- Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 75 Jahre
- Hypertonie und metabolisches Syndrom sind gemäß den Definitionen von ATP III/IDF 2005 und ESH/ESC 2007 definiert als Blutdruck größer oder gleich 130/85 mmHg und <150/95 mmHg (d. h. unbehandelter hoher normaler Blutdruck oder „niedriger“ leichter Bluthochdruck) und mindestens 2 der folgenden Merkmale bei:
- Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang >102 cm bei Männern und >88 cm bei Frauen)
- Triglyceridspiegel größer oder gleich 150 mg/dl
- High Density Lipoprotein (HDL) <40 mg/dL für Männer und <50 mg/dL für Frauen
- Nüchternblutzucker größer oder gleich 110 mg/dl und < 126 mg/dl (d. h. kein Typ-2-Diabetes)
- Keine blutdrucksenkende Behandlung oder Behandlung mit nur einem blutdrucksenkenden Medikament innerhalb der letzten 3 Monate. Hinweis: Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE) ist innerhalb der letzten 6 Monate nicht zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau (Voraussetzung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: ausreichende Verhütung)
- Typ-1- und Typ-2-Diabetes
- „Hochgradige“ leichte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck [SBP]: 150 – <160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP]: 95 – <100 mmHg)
- Mäßiger (SBP: 160–179 mmHg und DBP: 100–109 mmHg), schwerer (SBP: größer oder gleich 180 mmHg und/oder größer oder gleich 110 mmHg) oder resistenter (behandlungsresistenter Bluthochdruck).
- Sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie, wie Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 1
Eine 3-wöchige Placebo-Einlaufphase.
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Darreichungsform: Tablette; Häufigkeit: täglich; Dauer: 3 Wochen
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Experimental: 2
Olmesartanmedoxomil-Tabletten zum Einnehmen, in der niedrigsten Studiendosis für einen 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
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Darreichungsform: orale Tablette; Häufigkeit: täglich; Dauer: 52 Wochen
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Experimental: 3
Olmesartanmedoxomil-Tabletten zum Einnehmen in der niedrigsten Dosierung für 4 Wochen, gefolgt von einer höheren Dosierung für 48 Wochen.
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Darreichungsform: orale Tablette; Häufigkeit: täglich; Dauer: 52 Wochen
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Experimental: 4
Olmesartanmedoxomil-Tabletten zum Einnehmen in der niedrigsten Dosierung für 4 Wochen, gefolgt von einer höheren Dosierung für 4 Wochen, gefolgt von der höchsten Studiendosis für 44 Wochen.
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Darreichungsform: orale Tablette; Häufigkeit: täglich; Dauer: 52 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr doppelblinde Behandlung
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Bis zu 1 Jahr doppelblinde Behandlung
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Die Änderung des Karotis-Femur-PWV gegenüber dem Ausgangswert, nach Anpassung an die Änderung des mittleren Blutdrucks (MBP) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen beim selben Besuch
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr doppelblinde Behandlung
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Bis zu 1 Jahr doppelblinde Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Senkung des Blutdrucks (BP), bewertet durch konventionelle Blutdruckmessung und ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (24-Stunden-ABPM)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr doppelblinde Behandlung
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Bis zu 1 Jahr doppelblinde Behandlung
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Über zentralen Pulsdruck (PP) und Augmentationsindex (AI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr doppelblinde Behandlung
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Bis zu 1 Jahr doppelblinde Behandlung
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Zur Steifheit der Karotis communis, zur Intima-Media-Dicke (IMT) und zum Innendurchmesser
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr doppelblinde Behandlung
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Bis zu 1 Jahr doppelblinde Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Olmesartan
- Olmesartanmedoxomil
Andere Studien-ID-Nummern
- DSE-866/47
- 2007-003131-23 EudraCT number
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar.
In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn Zulassungsanträge eingereicht werden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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