BRCA-1 또는 BRCA-2 관련 진행성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 BSI-201의 단일 암 연구
BRCA-1 또는 BRCA-2 관련 진행성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 BSI-201의 2상 단일군 연구
이 연구의 목표는 유방암 유전자 관련(BRCA) 난소암 환자에서 이니파립(BSI-201/SAR240550)의 효능을 확인하는 것이었습니다.
최대 35명의 환자가 Simon 2단계 최적 설계를 사용하여 치료되었습니다. 23명의 추가 환자가 2단계에서 치료를 받았다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 적어도 1회의 8주 주기 동안 치료를 받았고, 안정하거나 반응하는 질병이 있고(RECIST 기준에 따라) 연구에 남아 있기를 원하는 한 추가 주기가 있었습니다.
참가자들은 마지막 이니파립 투여 후 4주 이내에 최종 추적 방문을 가졌으며, 그 후 연구 직원은 첫해에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 질병 상태와 생존을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(3기 또는 4기);
- 백금/탁산 병용 요법 및 의사가 결정한 치료 옵션이 없는 최소 하나의 이전 요법(이전 요법 수에 제한 없음),
- BRCA1 또는 BRCA2 상태 확인
- 하나 이상의 측정 가능한 병변, 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의해 가장 긴 직경이 최소 10mm이거나 기존 기술(촉진, 일반 X-레이, CT 또는 자기 공명 영상(MRI))로 측정할 때 가장 긴 직경이 20mm입니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥70%;
- 예상 수명은 최소 16주입니다.
제외 기준:
- 정상적인 임상 실험실 값;
- 연구 시작 전 21일 이내의 모든 항암 요법;
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 유방의 관상피내암종(DCIS), 또는 기저 또는 편평세포 피부암을 제외한, 연구 시작 3년 이내에 임의의 다른 악성 종양;
- HIV/AIDS, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 포함한 활동성 바이러스 감염;
- 활성 중추 신경계 또는 뇌 전이;
- 발작 이력 또는 현재 항경련제 치료
- 탈모증을 제외한 이전 치료로 인한 지속적인 2등급 이상의 독성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이니파립
이니파립, 8주 주기 동안 매주 1일과 4일에 주 2회
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체중 조절 용량 1시간 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 치료를 중단할 때까지(각 8주 주기가 끝날 때 평가)
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최상의 종합 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 기준에 따라 전체 치료 기간 동안 관찰된 최상의 평가로 정의되었습니다.
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치료를 중단할 때까지(각 8주 주기가 끝날 때 평가)
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객관적 응답률
기간: 치료를 중단할 때까지(각 8주 주기가 끝날 때 평가)
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객관적 반응률은 RECIST 기준에 따라 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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치료를 중단할 때까지(각 8주 주기가 끝날 때 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 혜택 비율
기간: 치료를 중단할 때까지(각 8주 주기가 끝날 때 평가)
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임상적 혜택 비율은 RECIST 기준에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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치료를 중단할 때까지(각 8주 주기가 끝날 때 평가)
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무진행 생존
기간: 죽거나 공부가 끝날 때까지
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무진행 생존은 연구 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 질병 진행 또는 사망이 없는 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 무진행 생존이 검열되었습니다. |
죽거나 공부가 끝날 때까지
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전반적인 생존
기간: 죽거나 공부가 끝날 때까지
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전체 생존은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 사망 확인이 없는 경우 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 무진행 생존이 검열되었습니다. |
죽거나 공부가 끝날 때까지
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암 항원 125 반응(CA125가 상승한 참가자)
기간: 치료를 중단할 때까지(각 8주 주기가 끝날 때 평가)
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객관적 반응률은 CA125 수준에 따라 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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치료를 중단할 때까지(각 8주 주기가 끝날 때 평가)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARD11489
- 20080105 (기타 식별자: BiPar)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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