Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BSI-201:n yhden käden tutkimus potilailla, joilla on BRCA-1:een tai BRCA-2:een liittyvä pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 2, yksihaarainen BSI-201-tutkimus potilailla, joilla on BRCA-1:een tai BRCA-2:een liittyvä pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää iniparibin (BSI-201/SAR240550) teho potilailla, joilla on rintasyöpägeeniin liittyvä (BRCA) munasarjasyöpä.

Jopa 35 potilasta piti hoitaa Simon 2-vaiheisen optimaalisen suunnittelun avulla, eli 12 potilasta oli hoidettava ensimmäisessä vaiheessa, sitten jos 2/12 potilasta reagoi hoitoon Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -määritteen mukaisesti, Toisessa vaiheessa hoidettiin 23 muuta potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia hoidettiin vähintään yhden 8 viikon syklin ajan, lisäjaksoilla niin kauan kuin heillä oli stabiili tai reagoiva sairaus (RECIST-kriteerien mukaan) ja he halusivat jatkaa tutkimuksessa.

Osallistujilla oli viimeinen seurantakäynti 4 viikon sisällä viimeisen iniparibiannoksen jälkeen, minkä jälkeen tutkimushenkilöstö otti heihin yhteyttä kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein sairauden tilan ja eloonjäämisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-vuotias tai vanhempi;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (vaihe III tai IV);
  • Vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma platina/taksaani-yhdistelmähoidolla, eikä lääkärin määräämiä parantavia vaihtoehtoja (aiempien hoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu);
  • Vahvistettu BRCA1- tai BRCA2-tila;
  • Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio, vähintään 10 mm halkaisijaltaan pisin spiraalitietokonetomografialla (CT) tai 20 mm pisin halkaisija tavanomaisilla tekniikoilla mitattuna (palpaatio, tavallinen röntgenkuvaus, CT tai magneettikuvaus (MRI));
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %;
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 16 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaalit kliiniset laboratorioarvot;
  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ (DCIS) tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä;
  • Aktiivinen virusinfektio mukaan lukien HIV/AIDS, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;
  • Aktiiviset keskushermosto- tai aivometastaasit;
  • Aiemmin kouristuksia tai nykyinen hoito epilepsialääkkeillä;
  • Pysyvät 2. asteen tai suuremmat toksisuudet aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iniparib
Iniparib, kahdesti viikossa kunkin viikon päivinä 1 ja 4 8 viikon jaksojen aikana
Lääke: Iniparib

Kehon painoon sovitettu annos

1 tunnin suonensisäinen infuusio

Muut nimet:
  • BSI-201
  • SAR240550

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: hoidon lopettamiseen saakka (arviointi jokaisen 8 viikon syklin lopussa)
Paras kokonaisvaste määriteltiin parhaaksi arvioksi, joka havaittiin koko hoitojakson aikana RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) perusteella.
hoidon lopettamiseen saakka (arviointi jokaisen 8 viikon syklin lopussa)
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: hoidon lopettamiseen saakka (arviointi jokaisen 8 viikon syklin lopussa)
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu osittainen tai täydellinen vastaus RECIST-kriteerien mukaisesti.
hoidon lopettamiseen saakka (arviointi jokaisen 8 viikon syklin lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: hoidon lopettamiseen saakka (arviointi jokaisen 8 viikon syklin lopussa)
Kliininen hyötysuhde määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
hoidon lopettamiseen saakka (arviointi jokaisen 8 viikon syklin lopussa)
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuolemaan tai opintojen loppuun asti

Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin aikaväliksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Jos sairauden etenemistä tai kuolemaa ei ollut, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
kuolemaan tai opintojen loppuun asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolemaan tai opintojen loppuun asti

Kokonaiseloonjääminen määriteltiin aikaväliksi tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Koska kuolemaa ei vahvistettu, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
kuolemaan tai opintojen loppuun asti
Syöpäantigeeni 125 -vaste (osallistujat, joilla on kohonnut CA125)
Aikaikkuna: hoidon lopettamiseen saakka (arviointi jokaisen 8 viikon syklin lopussa)
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu osittainen tai täydellinen vaste CA125-tasojen mukaisesti.
hoidon lopettamiseen saakka (arviointi jokaisen 8 viikon syklin lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARD11489
  • 20080105 (Muu tunniste: BiPar)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen peritoneaalinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Iniparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa