Enkeltarmsundersøgelse af BSI-201 hos patienter med BRCA-1 eller BRCA-2 associeret avanceret epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
En fase 2, enkeltarmsundersøgelse af BSI-201 i patienter med BRCA-1 eller BRCA-2 associeret avanceret epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
Målet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af iniparib (BSI-201/SAR240550) hos patienter med brystcancer gen-associeret (BRCA) ovariecancer.
Op til 35 patienter skulle behandles ved hjælp af et Simon 2-trins optimalt design, dvs. tolv skulle behandles i et første trin, så hvis 2/12 patienter responderede på behandlingen som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST), 23 yderligere patienter blev behandlet i anden fase.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev behandlet i mindst én 8-ugers cyklus med yderligere cyklusser, så længe de havde stabil eller reagerende sygdom (i henhold til RECIST-kriterier) og ønskede at forblive i undersøgelsen.
Deltagerne havde et sidste opfølgningsbesøg inden for 4 uger efter den sidste dosis af iniparib, hvorefter de blev kontaktet af undersøgelsespersonalet hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter for at vurdere sygdomsstatus og overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 år eller ældre;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer (stadium III eller IV);
- Mindst et tidligere regime med platin/taxan kombinationsterapi og ingen helbredende muligheder som bestemt af deres læge (ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger);
- Bekræftet BRCA1- eller BRCA2-status;
- En eller flere målbare læsioner, mindst 10 mm i længste diameter ved spiralcomputertomografi (CT)-scanning eller 20 mm i længste diameter, når de måles med konventionelle teknikker (palpering, almindelig røntgen, CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI));
- Karnofsky præstationsstatus ≥70%;
- Estimeret forventet levetid på mindst 16 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Normale kliniske laboratorieværdier;
- Enhver kræftbehandling inden for 21 dage før studiestart;
- Enhver anden malignitet inden for 3 år efter studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet eller basal- eller pladecellehudkræft;
- Aktiv viral infektion inklusive HIV/AIDS, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion;
- Aktivt centralnervesystem eller hjernemetastaser;
- Anamnese med anfald eller aktuel behandling med antiepileptisk medicin;
- Vedvarende grad 2 eller større toksicitet fra tidligere behandling, ekskl. alopeci.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iniparib
Iniparib, to gange ugentligt på dag 1 og 4 i hver uge i 8-ugers cyklusser
|
Kropsvægt justeret dosis 1 times intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste overordnede respons
Tidsramme: indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af hver 8-ugers cyklus)
|
Bedste overordnede respons blev defineret som den bedste evaluering observeret gennem hele behandlingsperioden baseret på kriterier for responsevaluering i solid tumor (RECIST).
|
indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af hver 8-ugers cyklus)
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af hver 8-ugers cyklus)
|
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons i henhold til RECIST-kriterier.
|
indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af hver 8-ugers cyklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af hver 8-ugers cyklus)
|
Den kliniske fordelsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST-kriterier.
|
indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af hver 8-ugers cyklus)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil døden eller studiet slutter
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra studiestart til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. I fravær af sygdomsprogression eller død blev progressionsfri overlevelse censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live. |
indtil døden eller studiet slutter
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil døden eller studiet slutter
|
Samlet overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra studiestart til død på grund af en hvilken som helst årsag. I mangel af bekræftelse af død blev progressionsfri overlevelse censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live. |
indtil døden eller studiet slutter
|
|
Kræftantigen 125-respons (deltagere med forhøjet CA125)
Tidsramme: indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af hver 8-ugers cyklus)
|
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons i henhold til CA125-niveauer.
|
indtil behandlingen seponeres (vurdering ved slutningen af hver 8-ugers cyklus)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Abdominale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Iniparib
Andre undersøgelses-id-numre
- ARD11489
- 20080105 (Anden identifikator: BiPar)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .