Estudo de braço único de BSI-201 em pacientes com câncer epitelial avançado associado a BRCA-1 ou BRCA-2 de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário

Critério de inclusão:

• Mulher, 18 anos ou mais;
• Câncer de ovário epitelial avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário (estágio III ou IV);
• Pelo menos um regime anterior com terapia combinada de platina/taxano e sem opções curativas determinadas pelo médico (sem limite no número de terapias anteriores);
• Status BRCA1 ou BRCA2 confirmado;
• Uma ou mais lesões mensuráveis, pelo menos 10 mm de diâmetro maior por tomografia computadorizada (TC) espiral ou 20 mm de diâmetro maior quando medido com técnicas convencionais (palpação, radiografia simples, TC ou ressonância magnética (MRI));
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%;
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 16 semanas.

Critério de exclusão:

• Valores laboratoriais clínicos normais;
• Qualquer terapia anti-câncer dentro de 21 dias antes do início do estudo;
• Qualquer outra malignidade dentro de 3 anos do início do estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama ou câncer de pele de células basais ou escamosas;
• Infecção viral ativa, incluindo infecção por HIV/AIDS, Hepatite B ou Hepatite C;
• Sistema nervoso central ativo ou metástases cerebrais;
• Histórico de convulsões ou tratamento atual com medicação antiepiléptica;
• Toxicidades persistentes de grau 2 ou superior de terapia anterior, excluindo alopecia.