Estudio de un solo brazo de BSI-201 en pacientes con cáncer epitelial avanzado de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario asociado con BRCA-1 o BRCA-2

Criterios de inclusión:

• Mujer, de 18 años o más;
• Cáncer epitelial de ovario avanzado confirmado histológica o citológicamente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario (estadio III o IV);
• Al menos un régimen previo con terapia combinada de platino/taxano y sin opciones curativas según lo determine su médico (sin límite en la cantidad de terapias previas);
• Estado BRCA1 o BRCA2 confirmado;
• Una o más lesiones medibles, de al menos 10 mm de diámetro mayor mediante tomografía computarizada (TC) espiral o 20 mm de diámetro mayor cuando se miden con técnicas convencionales (palpación, radiografía simple, TC o resonancia magnética nuclear (RMN));
• estado funcional de Karnofsky ≥70%;
• Esperanza de vida estimada de al menos 16 semanas.

Criterio de exclusión:

• Valores normales de laboratorio clínico;
• Cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 21 días anteriores al inicio del estudio;
• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores al inicio del estudio, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama o cáncer de piel de células basales o de células escamosas;
• Infección viral activa que incluye infección por VIH/SIDA, Hepatitis B o Hepatitis C;
• Sistema nervioso central activo o metástasis cerebrales;
• Antecedentes de convulsiones o tratamiento actual con medicación antiepiléptica;
• Toxicidades persistentes de grado 2 o mayores de la terapia anterior, excluyendo la alopecia.