Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie BSI-201 u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem spojeným s BRCA-1 nebo BRCA-2

23. září 2013 aktualizováno: Sanofi

Fáze 2, jednoramenná studie BSI-201 u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem spojeným s BRCA-1 nebo BRCA-2

Cílem této studie bylo stanovit účinnost iniparibu (BSI-201/SAR240550) u pacientek s karcinomem ovaria spojeným s karcinomem prsu (BRCA).

Až 35 pacientů mělo být léčeno pomocí Simonova 2-stupňového optimálního designu, tj. dvanáct mělo být léčeno v první fázi, pak pokud 2/12 pacientů reagovalo na léčbu definovanou kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), Ve druhém stadiu bylo léčeno dalších 23 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli léčeni alespoň jeden 8týdenní cyklus s dalšími cykly, pokud měli stabilní nebo odpovídající onemocnění (podle kritérií RECIST) a přáli si zůstat ve studii.

Účastníci měli poslední následnou návštěvu do 4 týdnů po poslední dávce iniparibu, po této době byli kontaktováni studijním personálem každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců za účelem posouzení stavu onemocnění a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18 let nebo starší;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina (stadium III nebo IV);
  • Alespoň jeden předchozí režim s kombinovanou terapií platina/taxan a žádné léčebné možnosti, jak určí jejich lékař (žádný limit na počet předchozích terapií);
  • Potvrzený stav BRCA1 nebo BRCA2;
  • Jedna nebo více měřitelných lézí, alespoň 10 mm v nejdelším průměru pomocí spirální počítačové tomografie (CT) nebo 20 mm v nejdelším průměru při měření konvenčními technikami (palpace, prostý rentgen, CT nebo magnetická rezonance (MRI));
  • Karnofského výkonnostní stav ≥70 %;
  • Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Normální klinické laboratorní hodnoty;
  • Jakákoli protirakovinná terapie během 21 dnů před zahájením studie;
  • Jakákoli jiná malignita do 3 let od zahájení studie, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • Aktivní virová infekce včetně infekce HIV/AIDS, hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému nebo mozku;
  • Anamnéza záchvatů nebo současná léčba antiepileptiky;
  • Přetrvávající toxicita stupně 2 nebo vyšší z předchozí léčby, s výjimkou alopecie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iniparib
Iniparib, dvakrát týdně v 1. a 4. den každého týdne během 8týdenních cyklů
Lék: Iniparib

Dávka upravená podle tělesné hmotnosti

1 hodina intravenózní infuze

Ostatní jména:
  • BSI-201
  • SAR240550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková reakce
Časové okno: do ukončení léčby (hodnocení na konci každého 8týdenního cyklu)
Nejlepší celková odpověď byla definována jako nejlepší hodnocení pozorované během celého léčebného období na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
do ukončení léčby (hodnocení na konci každého 8týdenního cyklu)
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do ukončení léčby (hodnocení na konci každého 8týdenního cyklu)
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí podle kritérií RECIST.
do ukončení léčby (hodnocení na konci každého 8týdenního cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: do ukončení léčby (hodnocení na konci každého 8týdenního cyklu)
Míra klinického přínosu byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním podle kritérií RECIST.
do ukončení léčby (hodnocení na konci každého 8týdenního cyklu)
Přežití bez progrese
Časové okno: až do smrti nebo konce studia

Přežití bez progrese bylo definováno jako časový interval od vstupu do studie do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Při absenci progrese onemocnění nebo úmrtí bylo přežití bez progrese cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
až do smrti nebo konce studia
Celkové přežití
Časové okno: až do smrti nebo konce studia

Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny.

Při absenci potvrzení smrti bylo přežití bez progrese cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
až do smrti nebo konce studia
Odpověď na rakovinný antigen 125 (účastníci se zvýšeným CA125)
Časové okno: do ukončení léčby (hodnocení na konci každého 8týdenního cyklu)
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí podle hladin CA125.
do ukončení léčby (hodnocení na konci každého 8týdenního cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD11489
  • 20080105 (Jiný identifikátor: BiPar)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit