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Einarmige Studie zu BSI-201 bei Patienten mit BRCA-1- oder BRCA-2-assoziiertem fortgeschrittenem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

23. September 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine einarmige Phase-2-Studie zu BSI-201 bei Patienten mit BRCA-1- oder BRCA-2-assoziiertem fortgeschrittenem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Iniparib (BSI-201/SAR240550) bei Patientinnen mit Brustkrebs-Gen-assoziiertem (BRCA) Eierstockkrebs zu bestimmen.

Bis zu 35 Patienten sollten mit einem Simon-2-Stufen-Optimum-Design behandelt werden, d. Im zweiten Schritt wurden 23 weitere Patienten behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden mindestens einen 8-wöchigen Zyklus lang behandelt, mit zusätzlichen Zyklen, solange sie eine stabile oder ansprechende Erkrankung hatten (gemäß RECIST-Kriterien) und in der Studie bleiben wollten.

Die Teilnehmer hatten innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Iniparib-Dosis eine letzte Nachuntersuchung. Danach wurden sie im ersten Jahr alle drei Monate und danach alle sechs Monate vom Studienpersonal kontaktiert, um den Krankheitsstatus und das Überleben zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs (Stadium III oder IV);
  • Mindestens eine vorherige Therapie mit Platin/Taxan-Kombinationstherapie und keine vom Arzt festgelegten Heiloptionen (keine Begrenzung der Anzahl früherer Therapien);
  • Bestätigter BRCA1- oder BRCA2-Status;
  • Eine oder mehrere messbare Läsionen mit einem längsten Durchmesser von mindestens 10 mm bei der Spiral-Computertomographie (CT) oder einem längsten Durchmesser von 20 mm bei der Messung mit herkömmlichen Techniken (Palpation, Röntgen, CT oder Magnetresonanztomographie (MRT));
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %;
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 16 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Normale klinische Laborwerte;
  • Jede Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn;
  • Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren nach Studienbeginn, außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Carcinoma in situ (DCIS) der Brust oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  • Aktive Virusinfektion, einschließlich HIV/AIDS-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  • Aktives Zentralnervensystem oder Hirnmetastasen;
  • Vorgeschichte von Anfällen oder aktuelle Behandlung mit Antiepileptika;
  • Anhaltende Toxizitäten Grad 2 oder höher aufgrund einer vorherigen Therapie, ausgenommen Alopezie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iniparib
Iniparib, zweimal wöchentlich an den Tagen 1 und 4 jeder Woche während 8-wöchiger Zyklen
Arzneimittel: Iniparib

Körpergewichtsangepasste Dosis

1 Stunde intravenöse Infusion

Andere Namen:
  • BSI-201
  • SAR240550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtresonanz
Zeitfenster: bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende jedes 8-wöchigen Zyklus)
Das beste Gesamtansprechen wurde als die beste Bewertung definiert, die während des gesamten Behandlungszeitraums auf der Grundlage der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) beobachtet wurde.
bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende jedes 8-wöchigen Zyklus)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende jedes 8-wöchigen Zyklus)
Die objektive Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter teilweiser oder vollständiger Remission gemäß RECIST-Kriterien definiert.
bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende jedes 8-wöchigen Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende jedes 8-wöchigen Zyklus)
Die klinische Nutzenrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien definiert.
bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende jedes 8-wöchigen Zyklus)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Tod oder Studienende

Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeitspanne vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.

In Abwesenheit einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls wurde das progressionsfreie Überleben zum letzten Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer bekanntermaßen noch am Leben war, zensiert.
bis zum Tod oder Studienende
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Tod oder Studienende

Das Gesamtüberleben wurde als die Zeitspanne vom Studieneintritt bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.

In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde das progressionsfreie Überleben zum letzten Zeitpunkt, zu dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war, zensiert.
bis zum Tod oder Studienende
Reaktion auf Krebsantigen 125 (Teilnehmer mit erhöhtem CA125)
Zeitfenster: bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende jedes 8-wöchigen Zyklus)
Die objektive Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter teilweiser oder vollständiger Remission gemäß CA125-Werten definiert.
bis zum Absetzen der Behandlung (Beurteilung am Ende jedes 8-wöchigen Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD11489
  • 20080105 (Andere Kennung: BiPar)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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