Jednoramienne badanie BSI-201 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej związanym z BRCA-1 lub BRCA-2
Jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące BSI-201 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej związanym z BRCA-1 lub BRCA-2
Celem tego badania było określenie skuteczności iniparybu (BSI-201/SAR240550) u pacjentek z rakiem jajnika związanym z rakiem piersi (BRCA).
Do 35 pacjentów miało być leczonych według 2-etapowego optymalnego projektu Simona, tj. dwunastu miało być leczonych w pierwszym etapie, to jeśli 2/12 pacjentów odpowiedziało na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), W drugim etapie leczono 23 dodatkowych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy byli leczeni przez co najmniej jeden cykl 8-tygodniowy, z dodatkowymi cyklami, o ile mieli stabilną lub odpowiadającą na leczenie chorobę (zgodnie z kryteriami RECIST) i chcieli kontynuować badanie.
Uczestnicy odbyli ostatnią wizytę kontrolną w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce iniparybu, po czym personel badawczy kontaktował się z nimi co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy w celu oceny stanu choroby i przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18 lat lub starszy;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak nabłonkowy jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej (stadium III lub IV);
- co najmniej jeden wcześniejszy schemat terapii skojarzonej platyną/taksanem i brak możliwości wyleczenia określonych przez lekarza (brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii);
- Potwierdzony status BRCA1 lub BRCA2;
- Jedna lub więcej mierzalnych zmian chorobowych o najdłuższej średnicy co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub 20 mm najdłuższej średnicy mierzonej za pomocą konwencjonalnych technik (badanie palpacyjne, zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI));
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70%;
- Szacunkowa długość życia co najmniej 16 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Normalne kliniczne wartości laboratoryjne;
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania;
- Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ (DCIS) piersi lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
- Aktywna infekcja wirusowa, w tym HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
- Aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub przerzuty do mózgu;
- Historia napadów padaczkowych lub obecne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi;
- Utrzymująca się toksyczność stopnia 2 lub wyższego po wcześniejszej terapii, z wyłączeniem łysienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniparib
Iniparib dwa razy w tygodniu w dniach 1. i 4. każdego tygodnia w cyklach 8-tygodniowych
|
Dawka dostosowana do masy ciała 1 godzina infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia (ocena na koniec każdego 8-tygodniowego cyklu)
|
Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą ocenę obserwowaną przez cały okres leczenia w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
do zakończenia leczenia (ocena na koniec każdego 8-tygodniowego cyklu)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia (ocena na koniec każdego 8-tygodniowego cyklu)
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią częściową lub całkowitą zgodnie z kryteriami RECIST.
|
do zakończenia leczenia (ocena na koniec każdego 8-tygodniowego cyklu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia (ocena na koniec każdego 8-tygodniowego cyklu)
|
Wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby zgodnie z kryteriami RECIST.
|
do zakończenia leczenia (ocena na koniec każdego 8-tygodniowego cyklu)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: aż do śmierci lub zakończenia nauki
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako przedział czasu od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku braku progresji choroby lub śmierci, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje. |
aż do śmierci lub zakończenia nauki
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: aż do śmierci lub zakończenia nauki
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w ostatniej dacie, o której wiadomo było, że uczestnik żyje. |
aż do śmierci lub zakończenia nauki
|
|
Odpowiedź na antygen nowotworowy 125 (uczestnicy z podwyższonym CA125)
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia (ocena na koniec każdego 8-tygodniowego cyklu)
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią częściową lub odpowiedzią całkowitą zgodnie z poziomami CA125.
|
do zakończenia leczenia (ocena na koniec każdego 8-tygodniowego cyklu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory otrzewnej
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Iniparib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARD11489
- 20080105 (Inny identyfikator: BiPar)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .