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Studio a braccio singolo su BSI-201 in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario associato a BRCA-1 o BRCA-2

23 settembre 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2 a braccio singolo su BSI-201 in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario associato a BRCA-1 o BRCA-2

L'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia di iniparib (BSI-201/SAR240550) in pazienti con carcinoma ovarico associato al gene del carcinoma mammario (BRCA).

Fino a 35 pazienti dovevano essere trattati utilizzando un disegno ottimale Simon a 2 fasi, ovvero dodici dovevano essere trattati in una prima fase, quindi se 2 pazienti su 12 rispondevano al trattamento come definito dai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST), Nella seconda fase sono stati trattati altri 23 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati trattati per almeno un ciclo di 8 settimane, con cicli aggiuntivi purché avessero una malattia stabile o rispondente (secondo i criteri RECIST) e desiderassero rimanere nello studio.

I partecipanti hanno avuto una visita di follow-up finale entro 4 settimane dall'ultima dose di iniparib, dopodiché sono stati contattati dal personale dello studio ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni 6 mesi per valutare lo stato della malattia e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  • carcinoma ovarico epiteliale avanzato confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario (stadio III o IV);
  • Almeno un precedente regime con terapia combinata platino/taxano e nessuna opzione curativa determinata dal proprio medico (nessun limite al numero di terapie precedenti);
  • Stato BRCA1 o BRCA2 confermato;
  • Una o più lesioni misurabili, di almeno 10 mm di diametro maggiore mediante tomografia computerizzata a spirale (TC) o 20 mm di diametro maggiore se misurate con tecniche convenzionali (palpazione, radiografia normale, TC o risonanza magnetica per immagini (MRI));
  • Karnofsky performance status ≥70%;
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 16 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Normali valori clinici di laboratorio;
  • Qualsiasi terapia antitumorale entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio;
  • - Qualsiasi altro tumore maligno entro 3 anni dall'inizio dello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose;
  • Infezione virale attiva inclusa l'infezione da HIV/AIDS, epatite B o epatite C;
  • Sistema nervoso centrale attivo o metastasi cerebrali;
  • Storia di convulsioni o trattamento in corso con farmaci antiepilettici;
  • Tossicità persistenti di grado 2 o superiore da precedente terapia, esclusa l'alopecia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniparib
Iniparib, due volte alla settimana nei giorni 1 e 4 di ogni settimana durante cicli di 8 settimane
Droga: Iniparib

Dose aggiustata per il peso corporeo

Infusione endovenosa di 1 ora

Altri nomi:
  • BSI-201
  • SAR240550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: fino all'interruzione del trattamento (valutazione alla fine di ogni ciclo di 8 settimane)
La migliore risposta complessiva è stata definita come la migliore valutazione osservata durante l'intero periodo di trattamento sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
fino all'interruzione del trattamento (valutazione alla fine di ogni ciclo di 8 settimane)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino all'interruzione del trattamento (valutazione alla fine di ogni ciclo di 8 settimane)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale confermata o risposta completa secondo i criteri RECIST.
fino all'interruzione del trattamento (valutazione alla fine di ogni ciclo di 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: fino all'interruzione del trattamento (valutazione alla fine di ogni ciclo di 8 settimane)
Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri RECIST.
fino all'interruzione del trattamento (valutazione alla fine di ogni ciclo di 8 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla morte o alla fine degli studi

La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo di tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.

In assenza di progressione della malattia o morte, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
fino alla morte o alla fine degli studi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla morte o alla fine degli studi

La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo di tempo dall'ingresso nello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.

In assenza di conferma della morte, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
fino alla morte o alla fine degli studi
Risposta all'antigene del cancro 125 (partecipanti con livelli elevati di CA125)
Lasso di tempo: fino all'interruzione del trattamento (valutazione alla fine di ogni ciclo di 8 settimane)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale confermata o risposta completa in base ai livelli di CA125.
fino all'interruzione del trattamento (valutazione alla fine di ogni ciclo di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARD11489
  • 20080105 (Altro identificatore: BiPar)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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