진행성 고형 종양에 대한 젬시타빈 및 젬시타빈 플러스 시스플라틴과 병용한 파조파닙의 1상 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 환자는 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다. 환자는 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 18세 이상
• 수행 상태는 ECOG 0-1이어야 합니다.
• 사전 치료 허용: 무제한.
• 적절한 장기 기능
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 불안정하거나 심각한 동시 상태가 없습니다.
• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
• 피험자는 에스트로겐과 프로게스틴을 대사하는 CYP 효소의 억제로 인해 연구 등록 전에 HRT를 중단해야 합니다.
• 가임 가능성은 스크리닝 시 및 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에, 바람직하게는 가능한 한 첫 번째 투여에 가까운 음성 혈청 임신 검사를 받았고 적절한 피임법 사용에 동의한 모든 여성을 포함합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임법 또는 금욕을 사용하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
• 환자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
• 화학 요법의 마지막 투여 이후 최소 4주가 경과해야 하며 피험자는 이 연구에 등록하기 전에 약제로 인한 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
• 완전한 골수 회복을 위해 마지막 치료 이후 최소 4주가 경과한 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
• 뇌에 전이성 질환이 있는 환자는 뇌 전이에 대한 결정적인 치료를 받아야 하며 증상이 없어야 합니다. (이전에 치료받은 뇌 전이가 있고 증상이 없고 3개월 이상 스테로이드 및 항경련제를 복용하지 않는 환자는 연구 대상입니다.)

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거(이전에 중추신경계 전이를 치료한 적이 있고 무증상이며 첫 연구 투여 전 1주 동안 스테로이드 또는 항발작 약물이 필요하지 않은 개인 제외) 의약품. CNS 영상 연구(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])를 통한 선별 검사가 필요합니다.
• 경구 투여를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
• 통제되지 않은 감염의 존재
• 수정된 QT 간격(QTc) > 480msec의 연장.
• 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

심장 혈관성형술 또는 스텐트; 심근 경색증; 불안정 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; New York Heart Association에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전

• 지난 28일 이내에 주요 수술, 화학 요법, 시험용 약물, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법을 받았고/거나 이전 요법에서 회복되지 않은 경우.
• 불안정하거나 심각한 병발 상태(예: 전신 요법이 필요한 활동성 감염)
• 잘 조절되지 않는 고혈압[140mmHg 이상의 수축기 혈압(SBP) 또는 90mmHg 이상의 이완기 혈압(DBP)으로 정의됨].
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력.
• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 이전 대수술 또는 외상 및/또는 임의의 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
• 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
• 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내의 객혈.
• 환자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
• 1차 방문 전 및 연구 기간 동안 약물의 14일 또는 5개의 반감기 동안 섹션 8.2에 나열된 금지된 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 항암제를 포함한 연구용 제제의 사용.
• VEGF 수용체를 표적으로 하는 시험용 또는 허가된 티로신 키나아제 억제제의 사전 사용.

참고: 베바시주맙의 사전 사용이 허용됩니다.

• 연구 약물의 첫 번째 투여 직전 14일 동안 임의의 암 요법(수술, 종양 색전술, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법)을 현재 진행 중이고/하거나 진행 중임.

참고: 이전 베바시주맙 요법의 경우 마지막 투여 후 최소 40일이 경과해야 합니다.

• 1등급 초과 및/또는 중증도로 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.
• 파조파닙, 젬시타빈 또는 시스플라틴과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성이 있습니다. (현재까지 파조파닙과 화학적으로 관련된 알려진 FDA 승인 약물은 없습니다).