임상 섬 이식에서 헤파린화된 섬

포함 기준

1. 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자.
2. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
3. 정신적으로 안정되고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있습니다.
4. 40세 미만에 질병이 시작되고 등록 당시 5년 이상 동안 인슐린 의존성이 있는 제1형 당뇨병과 양립할 수 있는 임상 병력.
5. 자극된 C-펩티드 < 0.3 ng/mL(0.1 nmol/L), 첫 번째 섬 이식 전 MMTT에 대한 반응.

6. 모든 피험자는 경험이 풍부한 내분비학자의 지도 하에 당뇨병 치료를 받아야 합니다.

   이전에 이식되지 않은 경우 환자는 또한 다음을 가지고 있어야 합니다.

7. 다음 증상 중 적어도 하나가 있는 사건으로 정의되는 지난 1년 동안 적어도 한 번 이상의 중증 저혈당 삽화; 기억 상실, 착란, 제어할 수 없는 행동, 비정상적인 각성 장애, 의심되는 발작, 의식 상실 또는 시각적 증상으로, 피험자가 스스로 치료할 수 없고 혈액/혈장 포도당 수치 < 54 mg과 관련됨 /dl(3.0mmol/L) 또는 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉시 회복 또는
8. Clarke 점수 4 이상으로 정의되는 저혈당증에 대한 인식 감소.

제외 기준

이러한 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 신장 이식 및/또는 섬 이외의 이전 장기 이식을 받은 환자.
2. 체질량 지수(BMI) > 30인 환자.
3. 인슐린 요구량 > 스크리닝 시 1 단위/kg/일.
4. 스크리닝 시 지속적으로 비정상 간 기능 검사(> 2주 간격의 2회 연속 측정에서 > 1.5 x ULN).
5. 증식성 미치료 당뇨망막병증
6. 혈전증 위험 증가(예: 동형 접합 APC 저항성) 또는 출혈(INR>1.5)
7. 피부의 완전히 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 병력

8. 다음과 같이 정의된 심장 위험이 증가된 환자

   1. 기준선 방문 전 6개월 이내에 입원 또는 재관류가 필요한 불안정 관상동맥 질환
   2. 기준선 방문 30일 전에 입원이 필요한 만성 심부전
9. 조사관이 치료가 필요하다고 판단하지 않는 한 활동성 감염 환자
10. HIV, B형 간염 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자(이전 백신 접종과 혈청 검사가 일치하고 백신 접종 이력이 있는 환자는 허용됨) 또는 C형 간염.
11. 활동성 소화성 궤양 질환, 증후성 담석 또는 문맥압 항진증이 있는 환자.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자.

13. 다음에 해당하지 않는 성적으로 활동적인 여성:

    1. 폐경 후,
    2. 외과적으로 불임 또는
    3. 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 사용: 자궁 내 장치, 경구 피임약, 임플란트, 주사제 또는 살정제 젤과 결합된 장벽 장치
14. 활성 알코올 또는 약물 남용
15. 높은 수준의 감작 증거가 있는 환자(유세포 분석에서 PRA > 50%).
16. 췌도 이식을 받는 것이 안전하지 않거나 처방된 요법을 따르지 못하는 심리적 상태를 가진 환자
17. 스크리닝 시 IFCC 보정 97mmol/mol에 해당하는 HbA1c >11%(국제 표준).
18. 계란 알레르기의 병력
19. 연구자의 의견으로는 섬 이식을 받는 것이 안전하지 않다고 판단되는 상태 또는 상황이 있는 환자
20. 지난 4주 동안 다른 임상 약물 연구에 참여했거나 참여했던 환자.