Ilhotas Heparinizadas em Transplante Clínico de Ilhotas

Critério de inclusão

1. Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade.
2. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
3. Mentalmente estável e capaz de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
4. História clínica compatível com diabetes tipo 1 com início da doença < 40 anos de idade e insulino-dependência há > 5 anos no momento da inclusão.
5. Peptídeo C estimulado < 0,3 ng/mL (0,1 nmol/L) em resposta a um MMTT, antes do primeiro transplante de ilhotas.

6. Todos os indivíduos devem ter recebido tratamento médico de seu diabetes sob a orientação de um endocrinologista experiente.

   Se não foi previamente transplantado, o paciente também deve ter;

7. Pelo menos um episódio de hipoglicemia grave no último 1 ano definido como um evento com pelo menos um dos seguintes sintomas; perda de memória, confusão, comportamento incontrolável, dificuldade incomum em despertar, suspeita de convulsão, perda de consciência ou sintomas visuais, nos quais o indivíduo foi incapaz de se tratar e que foi associado a um nível de glicose no sangue/plasma < 54 mg /dl (3,0 mmol/L) ou recuperação imediata após administração oral de carboidratos, glicose intravenosa ou glucagon OU
8. Consciência reduzida de hipoglicemia, conforme definido por um escore de Clarke de 4 ou mais.

Critério de exclusão

Os pacientes que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para participação no estudo:

1. Pacientes com transplantes de órgãos anteriores que não sejam enxertos renais e/ou ilhotas.
2. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 30.
3. Necessidade de insulina > 1 Unidade/kg/dia na triagem.
4. Testes de função hepática consistentemente anormais (> 1,5 x LSN em duas medições consecutivas > 2 semanas de intervalo), na triagem.
5. Retinopatia diabética proliferativa não tratada
6. Aumento do risco de trombose (ex. resistência homozigótica à APC) ou sangramento (INR>1,5)
7. Qualquer história de malignidade, exceto carcinoma escamoso ou basocelular completamente ressecado da pele

8. Pacientes com risco cardíaco aumentado definido como;

   1. doença arterial coronariana instável requerendo hospitalização ou revascularização dentro de 6 meses antes da consulta inicial
   2. insuficiência cardíaca crônica que exigiu hospitalização 30 dias antes da consulta inicial
9. Pacientes com infecções ativas, a menos que o tratamento não seja considerado necessário pelos investigadores
10. Pacientes com evidência sorológica de infecção por HIV, hepatite B (pacientes com sorologia consistente com vacinação anterior e histórico de vacinação são aceitáveis) ou hepatite C.
11. Pacientes com úlcera péptica ativa, cálculos biliares sintomáticos ou hipertensão portal.
12. Pacientes que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar.

13. Mulheres sexualmente ativas que não são:

    1. pós-menopausa,
    2. cirurgicamente estéril ou
    3. usando um método contraceptivo altamente eficaz, como: dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, implantes, injetáveis ​​ou dispositivos de barreira combinados com gel espermicida
14. Álcool ativo ou abuso de substâncias
15. Pacientes com evidências de sensibilização de alto nível (PRA> 50% com citometria de fluxo).
16. Pacientes com condições psicológicas que tornam inseguro o transplante de ilhotas ou que impedem a adesão à terapia prescrita
17. HbA1c >11% (padrão internacional) correspondente à calibração IFCC 97 mmol/mol, na triagem.
18. Histórico médico de alergia a ovo
19. Pacientes com qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, tornaria inseguro o transplante de ilhotas
20. Pacientes participando ou tendo participado de qualquer outro estudo clínico de drogas nas últimas quatro semanas.