Heparinizované ostrůvky při klinické transplantaci ostrůvků

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
2. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Psychicky stabilní a schopný dodržovat postupy protokolu studie.
4. Klinická anamnéza kompatibilní s diabetem 1. typu s nástupem onemocnění ve věku < 40 let a závislostí na inzulínu po dobu > 5 let v době zařazení.
5. Stimulovaný C-peptid < 0,3 ng/ml (0,1 nmol/l) v reakci na MMTT, před první transplantací ostrůvků.

6. Všechny subjekty musí podstoupit lékařskou léčbu svého diabetu pod vedením zkušeného endokrinologa.

   Pokud pacient nebyl dříve transplantován, musí mít také;

7. Alespoň jedna epizoda těžké hypoglykémie za poslední 1 rok definovaná jako příhoda s alespoň jedním z následujících příznaků; ztráta paměti, zmatenost, nekontrolovatelné chování, neobvyklé potíže s probouzením, podezření na záchvat, ztráta vědomí nebo zrakové příznaky, kdy se subjekt nebyl schopen sám léčit a které byly spojeny buď s hladinou glukózy v krvi/plazmě < 54 mg /dl (3,0 mmol/l) nebo rychlé zotavení po perorálním podání sacharidů, intravenózního podání glukózy nebo glukagonu NEBO
8. Snížené povědomí o hypoglykémii, jak je definováno Clarkovým skóre 4 nebo více.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k účasti ve studii:

1. Pacienti s předchozími transplantacemi jiných orgánů než ledvinového štěpu a/nebo ostrůvků.
2. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
3. Potřeba inzulínu > 1 jednotka/kg/den při screeningu.
4. Trvale abnormální jaterní testy (> 1,5 x ULN ve dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem > 2 týdnů) při screeningu.
5. Proliferativní neléčená diabetická retinopatie
6. Zvýšené riziko trombózy (např. homozygotní APC-rezistence) nebo krvácení (INR>1,5)
7. Jakákoli malignita v anamnéze kromě kompletně resekovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže

8. Pacienti se zvýšeným srdečním rizikem definovaným jako;

   1. nestabilní onemocnění koronárních tepen vyžadující hospitalizaci nebo revaskularizaci během 6 měsíců před vstupní návštěvou
   2. chronické srdeční selhání, které vyžadovalo hospitalizaci 30 dní před výchozí návštěvou
9. Pacienti s aktivní infekcí, pokud zkoušející nepovažuje léčbu za nezbytnou
10. Pacienti se sérologickým průkazem infekce HIV, hepatitidy B (přijatelní jsou pacienti se sérologií v souladu s předchozím očkováním a anamnézou očkování) nebo hepatitidou C.
11. Pacienti s aktivním peptickým vředem, symptomatickými žlučovými kameny nebo portální hypertenzí.
12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět.

13. Sexuálně aktivní ženy, které nejsou:

    1. po menopauze,
    2. chirurgicky sterilní, popř
    3. použití vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou: nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, implantáty, injekční nebo bariérové ​​tělísko kombinované se spermicidním gelem
14. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
15. Pacienti s prokázanou vysokou úrovní senzibilizace (PRA > 50 % s průtokovou cytometrií).
16. Pacienti s psychickými stavy, které znemožňují podstoupit transplantaci ostrůvků nebo které znemožňují dodržování předepsané léčby
17. HbA1c >11 % (mezinárodní standard) odpovídající IFCC kalibraci 97 mmol/mol, při screeningu.
18. Lékařská anamnéza alergie na vejce
19. Pacienti s jakýmkoli stavem nebo okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího mohly učinit transplantaci ostrůvků nebezpečným
20. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií léků v posledních čtyřech týdnech.