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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00680264
뇌성마비 아동의 척추측만증에 대한 전향적 데이터베이스 레지스트리 연구 (PCPS)
2023년 11월 20일 업데이트: Setting Scoliosis Straight Foundation
본 연구의 목적은 뇌성마비 환자의 척추측만증 수술적 및 비수술적 치료의 방사선학적 및 임상적 결과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
심한 신경근 척추 측만증을 교정하는 것은 결정적인 치료가 되지 않으므로 대부분의 진행성 만곡은 앉기(또는 걸을 수 있는) 능력을 유지하거나 개선하기 위해 외과적 개입이 필요합니다.
수술은 이러한 환자들에게 다양한 기능적 이득을 요구하는 까다로운 개입입니다.
수술의 적응증, 시기 및 기술에 대한 논란이 지속되고 있습니다.
합병증에 대한 우려가 가장 중요합니다.
이전의 신경근 연구는 좁은 범위의 외과 기구, 기술 및 교정을 가진 소수의 외과의사에게 국한되었습니다.
척추 수술이 뇌성마비와 관련된 척추측만증이 있는 어린이의 삶의 질에 미치는 영향에 관한 증거는 거의 없습니다.
삶의 질을 측정하는 도구는 뇌성 마비와 관련된 척추 측만증이 있는 어린이에게만 국한되지 않습니다.
발표된 포괄적인 전향적 연구는 없습니다.
이 연구는 뇌성마비 환자의 척추 융합 결과에 대한 최초의 대규모 전향적 다기관 시리즈가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
402
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle C. Marks, PT, MA
- 전화번호: 619-810-1430
- 이메일: mmarks@ssshsg.org
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Peter Newton, MD
-
부수사관:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- A.I. duPont Hospital for Children
-
수석 연구원:
- Suken Shah, MD
-
연락하다:
- Petya Yorgova
- 전화번호: 302-651-6518
- 이메일: pyorgova@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Miami Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Tom Errico, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Medical Institute
-
수석 연구원:
- Paul Sponseller, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Mike Glotzbecker, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- New York University Hospital for Joint Diseases
-
수석 연구원:
- Tom Errico, MD
-
New York, New York, 미국, 10034
- 모병
- Columbia University
-
수석 연구원:
- Michael Vitale, MD
-
부수사관:
- Ben Roye, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Peter Sturm, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Jack Flynn, MD
-
부수사관:
- Pat Cahill, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-4131
- 모병
- Shriners Hospital for Children
-
부수사관:
- Amer Samdani, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75219
- 모병
- Texas Scottish Rite Hospital
-
부수사관:
- Amy McIntosh, MD
-
수석 연구원:
- Dan Sucato, MD
-
부수사관:
- Brandon Ramos, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- Kluge Children's Rehab. Ctr.
-
수석 연구원:
- Mark Abel, MD
-
부수사관:
- Keith Bachmann, MD
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다
- 모병
- CHU Saint-Justine Hospital
-
연락하다:
- Marjolaine Roy-Beaudry
- 이메일: marjolaine.beaudry@recherche-ste-justine.qc.ca
-
연락하다:
- Isabelle Turgeon
- 이메일: isabelle.turgeon@recherche-ste-justine.qc.ca
-
수석 연구원:
- Hubert Labelle, MD
-
부수사관:
- Stefan Parent, MD
-
Toronto, 캐나다
- 모병
- Hospital for Sick Children
-
수석 연구원:
- Unni G Narayanan, MBBS
-
Vancouver, 캐나다
- 모병
- British Columbia Children's Hospital
-
부수사관:
- Firoz Miyanji, MD
-
수석 연구원:
- Chris Reilly, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 연구자의 진료소에 출석한 환자는 연구 등록을 제안받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 연령 8-21세
- 전신 침범이 있는 뇌성마비 진단(3세 이전의 모든 뇌 손상에 대한 표준 정의) - 모든 기능 수준
- Coronal Curve >50도 좌식 필름('greatest Cobb'로 측정) 또는 후만 곡선 >70도 좌식 필름(T5-T12로 측정) AND
- 척추 융합이 진행 중이고 환자/가족이 척추 융합을 진행하고 있습니다(모든 수준의 원위 융합 포함).
또는
• 가족이 수술을 거부했거나 현재로서는 권장하지 않기 때문에 또는 수술이 권장되지만 대기자 명단에 있고 현재 치료를 받고 있기 때문에 수행하지 않고 있기 때문에 척추 고정술을 시행하지 않습니다(비수술 코호트). 18개월 이상 대기자 명단에 있기 때문에 비수술 환자로 등록했습니다.
제외 기준:
- 이전에 수술한 척추 측만증 척추 기형
- 레트 증후군의 진단
- 하지 수술 병행(척추 유합술 3개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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공원
뇌성 마비의 진단(3세 이전의 모든 뇌 손상의 표준 정의) 전신 침범 - 모든 기능적 수준 앉은 필름에서 곡선 >40도, 척추 융합이 진행 중이고 환자/가족이 척추 융합을 진행 중입니다. (모든 수준의 원위 융합 포함).
|
|
비수술
뇌성 마비의 진단(3세 이전의 모든 뇌 손상의 표준 정의) - 전신 침범 - 모든 기능 수준, 앉아 있는 필름에서 만곡 >40도, 가족이 수술을 거부했거나 이 시점에서는 권장되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방사선 결과
기간: 5년
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 결과
기간: 5 년
|
5 년
|
|
건강 관련 삶의 질 결과
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
- 수석 연구원: Paul Sponseller, MD, John's Hopkins Hospital
- 연구 의자: Michelle Marks, PT, MA, Harms Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .