Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv databaseregisterundersøgelse af skoliose hos børn med cerebral parese (PCPS)

20. november 2023 opdateret af: Setting Scoliosis Straight Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de radiografiske og kliniske resultater af skoliose kirurgisk og ikke-operativ behandling hos patienter med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Afstivning af svære neuromuskulære skoliotiske kurver tjener sjældent som endelig behandling, og derfor kræver de fleste progressive kurver kirurgisk indgreb for at opretholde eller forbedre siddende (eller ambulatoriske) evner. Kirurgi er et krævende indgreb for disse patienter, med varierende funktionelle gevinster. Kontroversen fortsætter med hensyn til indikationer for operation, timing og teknik. Bekymringer om komplikationer er altafgørende. Tidligere neuromuskulære undersøgelser har været begrænset til et lille antal kirurger med et snævert udvalg af kirurgisk instrumentering, teknik og korrektion. Der findes meget få beviser for, hvilken indvirkning spinalkirurgi har på livskvaliteten hos børn med skoliose relateret til cerebral parese. Instrumenterne til at måle livskvalitet er ikke specifikke for børn med skoliose relateret til cerebral parese. Der er ikke offentliggjort nogen omfattende prospektive undersøgelser. Denne undersøgelse ville være den første storstilede prospektive multicenterserie af spinal fusionsresultater hos patienter med cerebral parese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle C. Marks, PT, MA
  • Telefonnummer: 619-810-1430
  • E-mail: mmarks@ssshsg.org

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Ledende efterforsker:
          • Unni G Narayanan, MBBS
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Underforsker:
          • Firoz Miyanji, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Reilly, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Newton, MD
        • Underforsker:
          • Burt Yaszay, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • A.I. duPont Hospital for Children
        • Ledende efterforsker:
          • Suken Shah, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Miami Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Errico, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Sponseller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mike Glotzbecker, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York University Hospital for Joint Diseases
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Errico, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Vitale, MD
        • Underforsker:
          • Ben Roye, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Sturm, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Flynn, MD
        • Underforsker:
          • Pat Cahill, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-4131
        • Rekruttering
        • Shriners Hospital for Children
        • Underforsker:
          • Amer Samdani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Rekruttering
        • Texas Scottish Rite Hospital
        • Underforsker:
          • Amy McIntosh, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Sucato, MD
        • Underforsker:
          • Brandon Ramos, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Kluge Children's Rehab. Ctr.
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Abel, MD
        • Underforsker:
          • Keith Bachmann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der møder op til investigators klinik, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder 8-21 år
  • Diagnose af cerebral parese (standard definition af enhver hjerneskade før 3 års alderen) med total kropsinddragelse - ethvert funktionsniveau
  • Koronalkurve >50 grader på siddende film (målt ved 'største Cobb') ELLER Kyfotisk kurve >70 grader på siddende film (målt ved T5-T12) OG
  • En spinal fusion er ved at blive foretaget, og patienten/familien fortsætter med spinal fusionen (med ethvert niveau af distal fusion).

ELLER

• En rygmarvsfusion bliver ikke foretaget (ikke-operativ kohorte), enten fordi familien har afvist operation, eller fordi den ikke anbefales på nuværende tidspunkt, eller operation anbefales, men ikke bliver foretaget, fordi de står på en venteliste og bliver indskrevet som non-op patient, fordi de vil stå på venteliste i >18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere opereret skoliotisk rygsøjledeformitet
  • Diagnose af Retts syndrom
  • Samtidig operation i nedre ekstremiteter (inden for 3 måneder efter spinal fusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Operativ
Diagnose af cerebral parese (standard definition af enhver hjerneskade før 3 års alderen) med total kropsinvolvering - ethvert funktionsniveau Kurve >40 grader på siddende film, En spinal fusion er ved at blive foretaget, og patienten/familien fortsætter med spinal fusionen (med ethvert niveau af distal fusion).
Ikke-operativ
Diagnose af Cerebral Parese (standard definition af enhver hjerneskade før 3 års alderen) med total kropsinddragelse - ethvert funktionsniveau, Kurve >40 grader på siddende film, Der foretages ikke en spinal fusion, enten fordi familien har nægtet operation eller pga. det anbefales ikke på nuværende tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
radiografiske resultater
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 5 år
5 år
Sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Setting Scoliosis Straight Foundation

Samarbejdspartnere

K2M, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
  • Ledende efterforsker: Paul Sponseller, MD, John's Hopkins Hospital
  • Studiestol: Michelle Marks, PT, MA, Harms Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Anslået)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007HSG021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner