Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv databaseregisterstudie av skoliose hos barn med cerebral parese (PCPS)

20. november 2023 oppdatert av: Setting Scoliosis Straight Foundation

Hensikten med denne studien er å bestemme de radiografiske og kliniske resultatene av skoliose kirurgisk og ikke-operativ behandling hos pasienter med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Avstivning av alvorlige nevromuskulære skoliotiske kurver fungerer sjelden som definitiv behandling, og derfor krever de fleste progressive kurver kirurgisk inngrep for å opprettholde eller forbedre sittende (eller ambulerende) evner. Kirurgi er en krevende intervensjon for disse pasientene, med varierende funksjonsgevinst. Kontroversen vedvarer angående indikasjoner for operasjon, timing og teknikk. Bekymringer om komplikasjoner er overordnet. Tidligere nevromuskulære studier har vært begrenset til et lite antall kirurger med et smalt utvalg av kirurgisk instrumentering, teknikk og korreksjon. Svært lite bevis eksisterer angående virkningen av spinalkirurgi på livskvaliteten hos barn med skoliose relatert til cerebral parese. Instrumentene for å måle livskvalitet er ikke spesifikke for barn med skoliose relatert til cerebral parese. Det er ikke publisert noen omfattende prospektive studier. Denne studien ville være den første storskala prospektive multisenterserien av spinalfusjonsresultater hos pasienter med cerebral parese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

402

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Michelle C. Marks, PT, MA
Telefonnummer: 619-810-1430
E-post: mmarks@ssshsg.org

Studiesteder

Canada
- - Montreal, Canada
    - Rekruttering
    - CHU Saint-Justine Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marjolaine Roy-Beaudry
      
      E-post: marjolaine.beaudry@recherche-ste-justine.qc.ca
    - Ta kontakt med:
      
      Isabelle Turgeon
      
      E-post: isabelle.turgeon@recherche-ste-justine.qc.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Hubert Labelle, MD
    - Underetterforsker:
      
      Stefan Parent, MD
  - Toronto, Canada
    - Rekruttering
    - Hospital for Sick Children
    - Hovedetterforsker:
      
      Unni G Narayanan, MBBS
  - Vancouver, Canada
    - Rekruttering
    - British Columbia Children's Hospital
    - Underetterforsker:
      
      Firoz Miyanji, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Chris Reilly, MD
Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Rekruttering
    - Rady Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Newton, MD
    - Underetterforsker:
      
      Burt Yaszay, MD
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    - Rekruttering
    - A.I. duPont Hospital for Children
    - Hovedetterforsker:
      
      Suken Shah, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Petya Yorgova
      
      Telefonnummer: 302-651-6518
      
      E-post: pyorgova@nemours.org
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Rekruttering
    - Miami Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Tom Errico, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Medical Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Sponseller, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Boston Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Mike Glotzbecker, MD
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Rekruttering
    - New York University Hospital for Joint Diseases
    - Hovedetterforsker:
      
      Tom Errico, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10034
    - Rekruttering
    - Columbia University
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Vitale, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ben Roye, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Rekruttering
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Sturm, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Hovedetterforsker:
      
      Jack Flynn, MD
    - Underetterforsker:
      
      Pat Cahill, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-4131
    - Rekruttering
    - Shriners Hospital for Children
    - Underetterforsker:
      
      Amer Samdani, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75219
    - Rekruttering
    - Texas Scottish Rite Hospital
    - Underetterforsker:
      
      Amy McIntosh, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Dan Sucato, MD
    - Underetterforsker:
      
      Brandon Ramos, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Rekruttering
    - Kluge Children's Rehab. Ctr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Abel, MD
    - Underetterforsker:
      
      Keith Bachmann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til etterforskerens klinikk, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tilbudt påmelding i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientalder 8-21 år
Diagnose av cerebral parese (standard definisjon av enhver hjerneskade før fylte 3) med total kroppsinvolvering - hvilket som helst funksjonsnivå
Koronalkurve >50 grader på sittende film (målt med 'største Cobb') ELLER Kyfotisk kurve >70 grader på sittende film (målt med T5-T12) OG
En spinalfusjon foretas og pasienten/familien fortsetter med spinalfusjonen (med alle nivåer av distal fusjon).

ELLER

• En spinalfusjon blir ikke foretatt (ikke-operativ kohort) enten fordi familien har nektet kirurgi eller fordi det ikke er anbefalt på dette tidspunktet eller kirurgi anbefales, men ikke blir utført fordi de står på venteliste, og blir meldt inn som non-op pasient fordi de skal stå på venteliste i >18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere operert skoliotisk ryggradsdeformitet
Diagnose av Retts syndrom
Samtidig operasjon i nedre ekstremiteter (innen 3 måneder etter spinalfusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Operativ Diagnose av cerebral parese (standard definisjon av enhver hjerneskade før 3 år) med total kroppsinvolvering - ethvert funksjonsnivå Kurve >40 grader på sittende film, En spinalfusjon blir utført og pasienten/familien fortsetter med spinalfusjonen (med alle nivåer av distal fusjon).
Ikke-operativ Diagnose av Cerebral Parese (standard definisjon av enhver hjerneskade før 3 år) med total kroppsinvolvering - ethvert funksjonsnivå, Kurve >40 grader på sittende film, En spinalfusjon blir ikke utført enten fordi familien har nektet operasjon eller pga. det anbefales ikke på dette tidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
radiografiske utfall Tidsramme: 5 år	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kliniske utfall Tidsramme: 5 år	5 år
Helserelaterte livskvalitetsutfall Tidsramme: 5 år	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Setting Scoliosis Straight Foundation

Samarbeidspartnere

K2M, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
Hovedetterforsker: Paul Sponseller, MD, John's Hopkins Hospital
Studiestol: Michelle Marks, PT, MA, Harms Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Setting Scoliosis Straight Website - highlighting the research of the Harms Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)