Prospektive Datenbankregisterstudie zur Skoliose bei Kindern mit Zerebralparese (PCPS)
20. November 2023 aktualisiert von: Setting Scoliosis Straight Foundation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die radiologischen und klinischen Ergebnisse der chirurgischen und nichtoperativen Behandlung von Skoliose bei Patienten mit Zerebralparese zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Stützung schwerer neuromuskulärer skoliotischer Krümmungen dient selten als endgültige Behandlung, daher erfordern die meisten fortschreitenden Krümmungen einen chirurgischen Eingriff, um die Sitzfähigkeit (oder Gehfähigkeit) aufrechtzuerhalten oder zu verbessern.
Eine Operation ist für diese Patienten ein anspruchsvoller Eingriff mit unterschiedlichen Funktionsgewinnen.
Es bestehen weiterhin Kontroversen hinsichtlich der Operationsindikationen, des Zeitpunkts und der Technik.
Bedenken hinsichtlich Komplikationen stehen im Vordergrund.
Frühere neuromuskuläre Studien waren auf eine kleine Anzahl von Chirurgen mit einem begrenzten Spektrum an chirurgischen Instrumenten, Techniken und Korrekturen beschränkt.
Es gibt nur sehr wenige Belege für die Auswirkungen einer Wirbelsäulenoperation auf die Lebensqualität von Kindern mit Skoliose im Zusammenhang mit Zerebralparese.
Die Instrumente zur Messung der Lebensqualität sind nicht spezifisch für Kinder mit Skoliose im Zusammenhang mit Zerebralparese.
Es wurden keine umfassenden prospektiven Studien veröffentlicht.
Diese Studie wäre die erste groß angelegte prospektive, multizentrische Serie von Wirbelsäulenfusionsergebnissen bei Patienten mit Zerebralparese.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
402
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michelle C. Marks, PT, MA
- Telefonnummer: 619-810-1430
- E-Mail: mmarks@ssshsg.org
Studienorte
-
-
-
Montreal, Kanada
- Rekrutierung
- CHU Saint-Justine Hospital
-
Kontakt:
- Marjolaine Roy-Beaudry
- E-Mail: marjolaine.beaudry@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Kontakt:
- Isabelle Turgeon
- E-Mail: isabelle.turgeon@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Hauptermittler:
- Hubert Labelle, MD
-
Unterermittler:
- Stefan Parent, MD
-
Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- Hospital for Sick Children
-
Hauptermittler:
- Unni G Narayanan, MBBS
-
Vancouver, Kanada
- Rekrutierung
- British Columbia Children's Hospital
-
Unterermittler:
- Firoz Miyanji, MD
-
Hauptermittler:
- Chris Reilly, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Rady Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Peter Newton, MD
-
Unterermittler:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Rekrutierung
- A.I. duPont Hospital for Children
-
Hauptermittler:
- Suken Shah, MD
-
Kontakt:
- Petya Yorgova
- Telefonnummer: 302-651-6518
- E-Mail: pyorgova@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Miami Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Tom Errico, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Medical Institute
-
Hauptermittler:
- Paul Sponseller, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Mike Glotzbecker, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Rekrutierung
- New York University Hospital for Joint Diseases
-
Hauptermittler:
- Tom Errico, MD
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
- Rekrutierung
- Columbia University
-
Hauptermittler:
- Michael Vitale, MD
-
Unterermittler:
- Ben Roye, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Peter Sturm, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hauptermittler:
- Jack Flynn, MD
-
Unterermittler:
- Pat Cahill, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-4131
- Rekrutierung
- Shriners Hospital for Children
-
Unterermittler:
- Amer Samdani, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
- Rekrutierung
- Texas Scottish Rite Hospital
-
Unterermittler:
- Amy McIntosh, MD
-
Hauptermittler:
- Dan Sucato, MD
-
Unterermittler:
- Brandon Ramos, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- Kluge Children's Rehab. Ctr.
-
Hauptermittler:
- Mark Abel, MD
-
Unterermittler:
- Keith Bachmann, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in der Klinik des Prüfarztes vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 8–21 Jahre
- Diagnose einer Zerebralparese (Standarddefinition für jede Hirnverletzung vor dem 3. Lebensjahr) mit Beteiligung des gesamten Körpers – auf jeder Funktionsebene
- Koronale Krümmung >50 Grad auf sitzendem Film (gemessen mit „größtem Cobb“) ODER Kyphotische Kurve >70 Grad auf sitzendem Film (gemessen mit T5-T12) UND
- Es wird eine Wirbelsäulenversteifung durchgeführt und der Patient/die Familie führt die Wirbelsäulenversteifung durch (mit jedem Grad der distalen Versteifung).
ODER
• Eine Wirbelsäulenversteifung wird nicht durchgeführt (nicht-operative Kohorte), entweder weil die Familie die Operation abgelehnt hat oder weil sie zum jetzigen Zeitpunkt nicht empfohlen wird oder weil eine Operation empfohlen wird, aber nicht durchgeführt wird, weil sie auf einer Warteliste stehen und in der Warteliste stehen als nicht-op-Patienten aufgenommen, da sie >18 Monate auf der Warteliste stehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige operierte skoliotische Wirbelsäulendeformität
- Diagnose des Rett-Syndroms
- Begleitender chirurgischer Eingriff an den unteren Extremitäten (innerhalb von 3 Monaten nach der Wirbelsäulenversteifung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Operativ
Diagnose einer Zerebralparese (Standarddefinition für jede Hirnverletzung vor dem 3. Lebensjahr) mit Beteiligung des gesamten Körpers – jedes Funktionsniveau. Kurve >40 Grad auf sitzendem Film. Es wird eine Wirbelsäulenversteifung durchgeführt und der Patient/die Familie führt die Wirbelsäulenversteifung durch (bei jedem Grad der distalen Fusion).
|
|
Nicht operativ
Diagnose einer Zerebralparese (Standarddefinition für jede Hirnverletzung vor dem 3. Lebensjahr) mit Beteiligung des gesamten Körpers – jedes Funktionsniveau, Krümmung >40 Grad im Sitzfilm. Eine Wirbelsäulenversteifung wird nicht durchgeführt, entweder weil die Familie eine Operation abgelehnt hat oder weil Dies wird zum jetzigen Zeitpunkt nicht empfohlen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
- Hauptermittler: Paul Sponseller, MD, John's Hopkins Hospital
- Studienstuhl: Michelle Marks, PT, MA, Harms Study Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007HSG021
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