Studio prospettico del registro del database sulla scoliosi nei bambini con paralisi cerebrale (PCPS)
20 novembre 2023 aggiornato da: Setting Scoliosis Straight Foundation
Lo scopo di questo studio è determinare i risultati radiografici e clinici del trattamento chirurgico e non chirurgico della scoliosi nei pazienti con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rinforzo di curve scoliotiche neuromuscolari gravi raramente serve come trattamento definitivo, quindi la maggior parte delle curve progressive richiede un intervento chirurgico per sostenere o migliorare le capacità di seduta (o deambulazione).
La chirurgia è un intervento impegnativo per questi pazienti, con guadagni funzionali variabili.
La polemica persiste per quanto riguarda le indicazioni per la chirurgia, i tempi e la tecnica.
Le preoccupazioni per le complicazioni sono fondamentali.
Precedenti studi neuromuscolari sono stati limitati a un piccolo numero di chirurghi con una gamma ristretta di strumentazione chirurgica, tecnica e correzione.
Esistono pochissime prove sull'impatto della chirurgia spinale sulla qualità della vita nei bambini con scoliosi correlata alla paralisi cerebrale.
Gli strumenti per misurare la qualità della vita non sono specifici per i bambini con scoliosi correlata a paralisi cerebrale.
Non sono stati pubblicati studi prospettici completi.
Questo studio sarebbe la prima serie prospettica multicentrica su larga scala di esiti di fusione spinale in pazienti con paralisi cerebrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
402
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle C. Marks, PT, MA
- Numero di telefono: 619-810-1430
- Email: mmarks@ssshsg.org
Luoghi di studio
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Montreal, Canada
- Reclutamento
- CHU Saint-Justine Hospital
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Contatto:
- Marjolaine Roy-Beaudry
- Email: marjolaine.beaudry@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Contatto:
- Isabelle Turgeon
- Email: isabelle.turgeon@recherche-ste-justine.qc.ca
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Investigatore principale:
- Hubert Labelle, MD
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Sub-investigatore:
- Stefan Parent, MD
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Toronto, Canada
- Reclutamento
- Hospital for Sick Children
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Investigatore principale:
- Unni G Narayanan, MBBS
-
Vancouver, Canada
- Reclutamento
- British Columbia Children's Hospital
-
Sub-investigatore:
- Firoz Miyanji, MD
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Investigatore principale:
- Chris Reilly, MD
-
-
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-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Rady Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Peter Newton, MD
-
Sub-investigatore:
- Burt Yaszay, MD
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Reclutamento
- A.I. duPont Hospital for Children
-
Investigatore principale:
- Suken Shah, MD
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Contatto:
- Petya Yorgova
- Numero di telefono: 302-651-6518
- Email: pyorgova@nemours.org
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Miami Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Tom Errico, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Medical Institute
-
Investigatore principale:
- Paul Sponseller, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Mike Glotzbecker, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- New York University Hospital for Joint Diseases
-
Investigatore principale:
- Tom Errico, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10034
- Reclutamento
- Columbia University
-
Investigatore principale:
- Michael Vitale, MD
-
Sub-investigatore:
- Ben Roye, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Peter Sturm, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigatore principale:
- Jack Flynn, MD
-
Sub-investigatore:
- Pat Cahill, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-4131
- Reclutamento
- Shriners Hospital for Children
-
Sub-investigatore:
- Amer Samdani, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- Reclutamento
- Texas Scottish Rite Hospital
-
Sub-investigatore:
- Amy McIntosh, MD
-
Investigatore principale:
- Dan Sucato, MD
-
Sub-investigatore:
- Brandon Ramos, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- Kluge Children's Rehab. Ctr.
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Investigatore principale:
- Mark Abel, MD
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Sub-investigatore:
- Keith Bachmann, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti che si presentano alla clinica dello sperimentatore, che soddisfano i criteri di inclusione, verrà offerto l'arruolamento nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 8-21 anni
- Diagnosi di paralisi cerebrale (definizione standard di qualsiasi lesione cerebrale prima dei 3 anni) con coinvolgimento di tutto il corpo - qualsiasi livello funzionale
- Curva coronale >50 gradi sul film in posizione seduta (misurata dal "più grande Cobb") OPPURE Curva cifotica >70 gradi sul film in posizione seduta (misurata da T5-T12) E
- È in corso una fusione spinale e il paziente/la famiglia sta procedendo con la fusione spinale (con qualsiasi livello di fusione distale).
O
• Non viene intrapresa una fusione spinale (coorte non operatoria) o perché la famiglia ha rifiutato l'intervento chirurgico o perché non è raccomandato a questo punto o perché l'intervento chirurgico è raccomandato ma non viene eseguito perché sono in lista d'attesa e sono in fase di iscritto come paziente non operatorio perché sarà in lista d'attesa per> 18 mesi.
Criteri di esclusione:
- Precedente deformità della colonna vertebrale scoliotica operata
- Diagnosi della sindrome di Rett
- Chirurgia concomitante degli arti inferiori (entro 3 mesi dalla fusione spinale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Operativo
Diagnosi di paralisi cerebrale (definizione standard di qualsiasi lesione cerebrale prima dei 3 anni) con coinvolgimento di tutto il corpo - qualsiasi livello funzionale Curva >40 gradi su pellicola seduta, è in corso una fusione spinale e il paziente/la famiglia sta procedendo con la fusione spinale (con qualsiasi livello di fusione distale).
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Non operativo
Diagnosi di paralisi cerebrale (definizione standard di qualsiasi lesione cerebrale prima dei 3 anni) con coinvolgimento di tutto il corpo - qualsiasi livello funzionale, Curva >40 gradi su pellicola seduta, Una fusione spinale non viene intrapresa perché la famiglia ha rifiutato l'intervento chirurgico o perché non è consigliabile a questo punto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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esiti radiografici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esiti clinici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Risultati relativi alla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
- Investigatore principale: Paul Sponseller, MD, John's Hopkins Hospital
- Cattedra di studio: Michelle Marks, PT, MA, Harms Study Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (Stimato)
20 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007HSG021
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