Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv databasregisterstudie av skolios hos barn med cerebral pares (PCPS)

20 november 2023 uppdaterad av: Setting Scoliosis Straight Foundation
Syftet med denna studie är att fastställa de radiografiska och kliniska resultaten av skolios kirurgisk och icke-operativ behandling hos patienter med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att stödja svåra neuromuskulära skoliotiska kurvor fungerar sällan som definitiv behandling, så de flesta progressiva kurvor kräver kirurgiskt ingrepp för att upprätthålla eller förbättra sittande (eller ambulerande) förmåga. Kirurgi är ett krävande ingrepp för dessa patienter, med varierande funktionsvinster. Kontroverser kvarstår angående indikationer för operation, timing och teknik. Oron för komplikationer är avgörande. Tidigare neuromuskulära studier har begränsats till ett litet antal kirurger med ett snävt utbud av kirurgisk instrumentering, teknik och korrigering. Det finns mycket lite bevis för hur ryggradskirurgi påverkar livskvaliteten hos barn med skolios relaterad till cerebral pares. Instrumenten för att mäta livskvalitet är inte specifika för barn med skolios relaterad till cerebral pares. Det har inte publicerats några omfattande prospektiva studier. Denna studie skulle vara den första storskaliga prospektiva multicenterserien av spinalfusionsresultat hos patienter med cerebral pares.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

402

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michelle C. Marks, PT, MA
  • Telefonnummer: 619-810-1430
  • E-post: mmarks@ssshsg.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Peter Newton, MD
        • Underutredare:
          • Burt Yaszay, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • A.I. Dupont Hospital for Children
        • Huvudutredare:
          • Suken Shah, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Miami Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tom Errico, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Huvudutredare:
          • Paul Sponseller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mike Glotzbecker, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • New York University Hospital for Joint Diseases
        • Huvudutredare:
          • Tom Errico, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10034
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Huvudutredare:
          • Michael Vitale, MD
        • Underutredare:
          • Ben Roye, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Peter Sturm, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Huvudutredare:
          • Jack Flynn, MD
        • Underutredare:
          • Pat Cahill, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140-4131
        • Rekrytering
        • Shriners Hospital for Children
        • Underutredare:
          • Amer Samdani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Rekrytering
        • Texas Scottish Rite Hospital
        • Underutredare:
          • Amy McIntosh, MD
        • Huvudutredare:
          • Dan Sucato, MD
        • Underutredare:
          • Brandon Ramos, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • Kluge Children's Rehab. Ctr.
        • Huvudutredare:
          • Mark Abel, MD
        • Underutredare:
          • Keith Bachmann, MD
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Hospital for Sick Children
        • Huvudutredare:
          • Unni G Narayanan, MBBS
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Underutredare:
          • Firoz Miyanji, MD
        • Huvudutredare:
          • Chris Reilly, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till utredarens klinik och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas registrering i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder 8-21 år
  • Diagnos av cerebral pares (standarddefinition av en hjärnskada före 3 års ålder) med total kroppsinblandning - vilken funktionsnivå som helst
  • Koronalkurva >50 grader på sittande film (mätt med 'största Cobb') ELLER Kyfotisk kurva >70 grader på sittande film (mätt med T5-T12) OCH
  • En spinal fusion genomförs och patienten/familjen fortsätter med spinal fusion (med vilken nivå som helst av distal fusion).

ELLER

• En ryggradsfusion genomförs inte (icke-operativ kohort) antingen för att familjen har vägrat operation eller för att den inte rekommenderas vid denna tidpunkt eller för att operation rekommenderas men inte genomförs eftersom de står på en väntelista och håller på att inskrivna som icke opererande patient eftersom de kommer att stå på väntelistan i >18 månader.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare opererad skoliotisk ryggradsdeformitet
  • Diagnos av Retts syndrom
  • Samtidig operation i nedre extremiteter (inom 3 månader efter spinal fusion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Avgörande
Diagnos av cerebral pares (standarddefinition av alla hjärnskador före 3 års ålder) med total kroppsinblandning - valfri funktionsnivå Kurva >40 grader på sittande film, En spinal fusion genomförs och patienten/familjen fortsätter med spinal fusion (med vilken nivå av distal fusion som helst).
Icke-operativ
Diagnos av Cerebral Pares (standarddefinition av eventuell hjärnskada före 3 års ålder) med total kroppsengagemang - vilken funktionsnivå som helst, Kurva >40 grader på sittande film, En spinal fusion genomförs inte antingen för att familjen har vägrat operation eller p.g.a. det rekommenderas inte vid denna tidpunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
radiografiska resultat
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: 5 år
5 år
Hälsorelaterade livskvalitetsresultat
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Setting Scoliosis Straight Foundation

Samarbetspartners

K2M, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
  • Huvudutredare: Paul Sponseller, MD, John's Hopkins Hospital
  • Studiestol: Michelle Marks, PT, MA, Harms Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2008

Första postat (Beräknad)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007HSG021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera