Estudio prospectivo de registro de base de datos de escoliosis en niños con parálisis cerebral (PCPS)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Setting Scoliosis Straight Foundation
El propósito de este estudio es determinar los resultados clínicos y radiográficos del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de la escoliosis en pacientes con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El refuerzo de las curvas escolióticas neuromusculares severas rara vez sirve como tratamiento definitivo, por lo que la mayoría de las curvas progresivas requieren una intervención quirúrgica para mantener o mejorar las habilidades para sentarse (o caminar).
La cirugía es una intervención exigente para estos pacientes, con ganancias funcionales variables.
Persiste la controversia con respecto a las indicaciones de la cirugía, el momento y la técnica.
Las preocupaciones sobre las complicaciones son primordiales.
Los estudios neuromusculares anteriores se han limitado a un pequeño número de cirujanos con una gama estrecha de instrumentación quirúrgica, técnica y corrección.
Existe muy poca evidencia sobre el impacto de la cirugía de columna en la calidad de vida de los niños con escoliosis relacionada con la parálisis cerebral.
Los instrumentos para medir la calidad de vida no son específicos para niños con escoliosis relacionada con parálisis cerebral.
No se han publicado estudios prospectivos exhaustivos.
Este estudio sería la primera serie multicéntrica prospectiva a gran escala de resultados de fusión espinal en pacientes con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
402
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle C. Marks, PT, MA
- Número de teléfono: 619-810-1430
- Correo electrónico: mmarks@ssshsg.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montreal, Canadá
- Reclutamiento
- CHU Saint-Justine Hospital
-
Contacto:
- Marjolaine Roy-Beaudry
- Correo electrónico: marjolaine.beaudry@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Contacto:
- Isabelle Turgeon
- Correo electrónico: isabelle.turgeon@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Investigador principal:
- Hubert Labelle, MD
-
Sub-Investigador:
- Stefan Parent, MD
-
Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children
-
Investigador principal:
- Unni G Narayanan, MBBS
-
Vancouver, Canadá
- Reclutamiento
- British Columbia Children's Hospital
-
Sub-Investigador:
- Firoz Miyanji, MD
-
Investigador principal:
- Chris Reilly, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Peter Newton, MD
-
Sub-Investigador:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- A.I. Dupont Hospital for Children
-
Investigador principal:
- Suken Shah, MD
-
Contacto:
- Petya Yorgova
- Número de teléfono: 302-651-6518
- Correo electrónico: pyorgova@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Miami Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Tom Errico, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Medical Institute
-
Investigador principal:
- Paul Sponseller, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Mike Glotzbecker, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- New York University Hospital for Joint Diseases
-
Investigador principal:
- Tom Errico, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Reclutamiento
- Columbia University
-
Investigador principal:
- Michael Vitale, MD
-
Sub-Investigador:
- Ben Roye, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Peter Sturm, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Jack Flynn, MD
-
Sub-Investigador:
- Pat Cahill, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-4131
- Reclutamiento
- Shriners Hospital for Children
-
Sub-Investigador:
- Amer Samdani, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Reclutamiento
- Texas Scottish Rite Hospital
-
Sub-Investigador:
- Amy McIntosh, MD
-
Investigador principal:
- Dan Sucato, MD
-
Sub-Investigador:
- Brandon Ramos, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- Kluge Children's Rehab. Ctr.
-
Investigador principal:
- Mark Abel, MD
-
Sub-Investigador:
- Keith Bachmann, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes que se presenten en la clínica del investigador y que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente 8-21 años
- Diagnóstico de Parálisis Cerebral (definición estándar de cualquier lesión cerebral antes de los 3 años) con compromiso corporal total - cualquier nivel funcional
- Curva coronal > 50 grados en película sentada (medida por el 'cobb más grande') O Curva cifótica > 70 grados en película sentada (medida por T5-T12) Y
- Se está realizando una fusión espinal y el paciente/la familia está procediendo con la fusión espinal (con cualquier nivel de fusión distal).
O
• No se está realizando una fusión espinal (cohorte no operativa) ya sea porque la familia ha rechazado la cirugía o porque no se recomienda en este momento o se recomienda la cirugía pero no se está realizando porque están en una lista de espera y están siendo inscrito como paciente no operado porque estará en la lista de espera por más de 18 meses.
Criterio de exclusión:
- Deformidad de columna escoliótica operada previamente
- Diagnóstico del Síndrome de Rett
- Cirugía concomitante de las extremidades inferiores (dentro de los 3 meses posteriores a la fusión espinal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Operatorio
Diagnóstico de parálisis cerebral (definición estándar de cualquier lesión cerebral antes de los 3 años) con afectación de todo el cuerpo: cualquier nivel funcional Curva >40 grados en una película sentada, se está realizando una fusión espinal y el paciente/la familia está procediendo con la fusión espinal (con cualquier nivel de fusión distal).
|
|
No operativo
Diagnóstico de parálisis cerebral (definición estándar de cualquier lesión cerebral antes de los 3 años) con afectación de todo el cuerpo: cualquier nivel funcional, Curva >40 grados en la radiografía sentada, No se realiza una fusión espinal porque la familia ha rechazado la cirugía o porque no se recomienda en este punto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Resultados de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
- Investigador principal: Paul Sponseller, MD, John's Hopkins Hospital
- Silla de estudio: Michelle Marks, PT, MA, Harms Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007HSG021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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