Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní databáze registru Studie skoliózy u dětí s dětskou mozkovou obrnou (PCPS)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Setting Scoliosis Straight Foundation
Účelem této studie je zjistit radiografické a klinické výsledky chirurgické a neoperační léčby skoliózy u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Zpevnění těžkých neuromuskulárních skoliotických křivek zřídka slouží jako definitivní léčba, takže většina progresivních křivek vyžaduje chirurgický zákrok, aby se udržely nebo zlepšily schopnosti sezení (nebo chůze). Chirurgie je pro tyto pacienty náročnou intervencí s proměnlivým funkčním ziskem. Přetrvávají kontroverze ohledně indikací k operaci, načasování a techniky. Prvořadé jsou obavy z komplikací. Předchozí neuromuskulární studie byly omezeny na malý počet chirurgů s úzkým rozsahem chirurgických nástrojů, techniky a korekce. Existuje velmi málo důkazů o dopadu operace páteře na kvalitu života u dětí se skoliózou související s dětskou mozkovou obrnou. Nástroje pro měření kvality života nejsou specifické pro děti se skoliózou související s dětskou mozkovou obrnou. Nebyly publikovány žádné komplexní prospektivní studie. Tato studie by byla první rozsáhlou prospektivní, multicentrickou sérií výsledků spinální fúze u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle C. Marks, PT, MA
  • Telefonní číslo: 619-810-1430
  • E-mail: mmarks@ssshsg.org

Studijní místa

      • Montreal, Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Unni G Narayanan, MBBS
      • Vancouver, Kanada
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Firoz Miyanji, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Reilly, MD
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Newton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Burt Yaszay, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • A.I. duPont Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suken Shah, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Miami Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Errico, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Sponseller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mike Glotzbecker, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York University Hospital for Joint Diseases
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Errico, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • Nábor
        • Columbia University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Vitale, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben Roye, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Sturm, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Flynn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pat Cahill, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-4131
        • Nábor
        • Shriners Hospital for Children
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amer Samdani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Nábor
        • Texas Scottish Rite Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy McIntosh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Sucato, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brandon Ramos, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Kluge Children's Rehab. Ctr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Abel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Bachmann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům, kteří se dostaví na kliniku zkoušejícího a kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuto zařazení do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 8-21 let
  • Diagnostika dětské mozkové obrny (standardní definice jakéhokoli poranění mozku před 3. rokem věku) s postižením celého těla - jakákoli funkční úroveň
  • Koronální křivka >50 stupňů na fólii vsedě (měřeno „největším Cobbem“) NEBO kyfotická křivka >70 stupňů na fólii vsedě (měřeno pomocí T5-T12) A
  • Provádí se spinální fúze a pacient/rodina pokračuje ve spinální fúzi (s jakoukoli úrovní distální fúze).

NEBO

• Spinální fúze se neprovádí (neoperační kohorta) buď proto, že rodina odmítla operaci, nebo proto, že se v tuto chvíli nedoporučuje nebo je operace doporučena, ale neprovádí se, protože jsou na čekací listině a zapsáni jako neoperovaní pacienti, protože budou na čekací listině > 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operovaná deformita skoliotické páteře
  • Diagnóza Rettova syndromu
  • Souběžná operace dolních končetin (do 3 měsíců po fúzi páteře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Operativní
Diagnóza dětské mozkové obrny (standardní definice jakéhokoli poranění mozku před 3. rokem věku) s postižením celého těla - jakákoliv funkční úroveň Křivka >40 stupňů na sedacím filmu, Probíhá fúze páteře a pacient/rodina pokračuje ve fúzi páteře (s jakoukoli úrovní distální fúze).
Neoperativní
Diagnóza dětské mozkové obrny (standardní definice jakéhokoli poranění mozku před 3. rokem věku) s postižením celého těla - jakákoli funkční úroveň, Křivka >40 stupňů na sedacím filmu, Spojení páteře se neprovádí buď proto, že rodina odmítla operaci, nebo proto, v tuto chvíli se to nedoporučuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
radiografické výsledky
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 5 let
5 let
Výsledky kvality života související se zdravím
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Sponseller, MD, John's Hopkins Hospital
  • Studijní židle: Michelle Marks, PT, MA, Harms Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit