- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00680264
Prospektivní databáze registru Studie skoliózy u dětí s dětskou mozkovou obrnou (PCPS)
20. listopadu 2023 aktualizováno: Setting Scoliosis Straight Foundation
Účelem této studie je zjistit radiografické a klinické výsledky chirurgické a neoperační léčby skoliózy u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zpevnění těžkých neuromuskulárních skoliotických křivek zřídka slouží jako definitivní léčba, takže většina progresivních křivek vyžaduje chirurgický zákrok, aby se udržely nebo zlepšily schopnosti sezení (nebo chůze).
Chirurgie je pro tyto pacienty náročnou intervencí s proměnlivým funkčním ziskem.
Přetrvávají kontroverze ohledně indikací k operaci, načasování a techniky.
Prvořadé jsou obavy z komplikací.
Předchozí neuromuskulární studie byly omezeny na malý počet chirurgů s úzkým rozsahem chirurgických nástrojů, techniky a korekce.
Existuje velmi málo důkazů o dopadu operace páteře na kvalitu života u dětí se skoliózou související s dětskou mozkovou obrnou.
Nástroje pro měření kvality života nejsou specifické pro děti se skoliózou související s dětskou mozkovou obrnou.
Nebyly publikovány žádné komplexní prospektivní studie.
Tato studie by byla první rozsáhlou prospektivní, multicentrickou sérií výsledků spinální fúze u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
402
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle C. Marks, PT, MA
- Telefonní číslo: 619-810-1430
- E-mail: mmarks@ssshsg.org
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada
- Nábor
- CHU Saint-Justine Hospital
-
Kontakt:
- Marjolaine Roy-Beaudry
- E-mail: marjolaine.beaudry@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Kontakt:
- Isabelle Turgeon
- E-mail: isabelle.turgeon@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hubert Labelle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Parent, MD
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Hospital for Sick Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Unni G Narayanan, MBBS
-
Vancouver, Kanada
- Nábor
- British Columbia Children's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Firoz Miyanji, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Reilly, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Rady Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Newton, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nábor
- A.I. duPont Hospital for Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suken Shah, MD
-
Kontakt:
- Petya Yorgova
- Telefonní číslo: 302-651-6518
- E-mail: pyorgova@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Miami Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom Errico, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Medical Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Sponseller, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mike Glotzbecker, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- New York University Hospital for Joint Diseases
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom Errico, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10034
- Nábor
- Columbia University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Vitale, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ben Roye, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Sturm, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jack Flynn, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pat Cahill, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-4131
- Nábor
- Shriners Hospital for Children
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amer Samdani, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Nábor
- Texas Scottish Rite Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amy McIntosh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Sucato, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brandon Ramos, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Kluge Children's Rehab. Ctr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Abel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Keith Bachmann, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům, kteří se dostaví na kliniku zkoušejícího a kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuto zařazení do studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 8-21 let
- Diagnostika dětské mozkové obrny (standardní definice jakéhokoli poranění mozku před 3. rokem věku) s postižením celého těla - jakákoli funkční úroveň
- Koronální křivka >50 stupňů na fólii vsedě (měřeno „největším Cobbem“) NEBO kyfotická křivka >70 stupňů na fólii vsedě (měřeno pomocí T5-T12) A
- Provádí se spinální fúze a pacient/rodina pokračuje ve spinální fúzi (s jakoukoli úrovní distální fúze).
NEBO
• Spinální fúze se neprovádí (neoperační kohorta) buď proto, že rodina odmítla operaci, nebo proto, že se v tuto chvíli nedoporučuje nebo je operace doporučena, ale neprovádí se, protože jsou na čekací listině a zapsáni jako neoperovaní pacienti, protože budou na čekací listině > 18 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operovaná deformita skoliotické páteře
- Diagnóza Rettova syndromu
- Souběžná operace dolních končetin (do 3 měsíců po fúzi páteře)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Operativní
Diagnóza dětské mozkové obrny (standardní definice jakéhokoli poranění mozku před 3. rokem věku) s postižením celého těla - jakákoliv funkční úroveň Křivka >40 stupňů na sedacím filmu, Probíhá fúze páteře a pacient/rodina pokračuje ve fúzi páteře (s jakoukoli úrovní distální fúze).
|
|
Neoperativní
Diagnóza dětské mozkové obrny (standardní definice jakéhokoli poranění mozku před 3. rokem věku) s postižením celého těla - jakákoli funkční úroveň, Křivka >40 stupňů na sedacím filmu, Spojení páteře se neprovádí buď proto, že rodina odmítla operaci, nebo proto, v tuto chvíli se to nedoporučuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
radiografické výsledky
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Výsledky kvality života související se zdravím
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Sponseller, MD, John's Hopkins Hospital
- Studijní židle: Michelle Marks, PT, MA, Harms Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007HSG021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy