Prospektywne badanie rejestru bazy danych skoliozy u dzieci z porażeniem mózgowym (PCPS)
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Setting Scoliosis Straight Foundation
Celem pracy jest określenie radiologicznych i klinicznych wyników chirurgicznego i nieoperacyjnego leczenia skolioz u pacjentów z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Usztywnienie ciężkich skoliotycznych krzywizn nerwowo-mięśniowych rzadko służy jako ostateczne leczenie, dlatego większość postępujących krzywizn wymaga interwencji chirurgicznej w celu utrzymania lub poprawy zdolności siedzenia (lub chodzenia).
Chirurgia jest wymagającą interwencją dla tych pacjentów, ze zmiennymi korzyściami funkcjonalnymi.
Utrzymują się kontrowersje dotyczące wskazań do operacji, czasu i techniki.
Obawy związane z powikłaniami są najważniejsze.
Wcześniejsze badania nerwowo-mięśniowe były ograniczone do niewielkiej liczby chirurgów z wąskim zakresem narzędzi chirurgicznych, technik i korekcji.
Istnieje bardzo niewiele dowodów dotyczących wpływu operacji kręgosłupa na jakość życia dzieci ze skoliozą związaną z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Narzędzia do pomiaru jakości życia nie są specyficzne dla dzieci ze skoliozą związaną z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Nie opublikowano kompleksowych badań prospektywnych.
To badanie byłoby pierwszą prospektywną, wieloośrodkową serią wyników fuzji kręgosłupa na dużą skalę u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
402
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle C. Marks, PT, MA
- Numer telefonu: 619-810-1430
- E-mail: mmarks@ssshsg.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada
- Rekrutacyjny
- CHU Saint-Justine Hospital
-
Kontakt:
- Marjolaine Roy-Beaudry
- E-mail: marjolaine.beaudry@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Kontakt:
- Isabelle Turgeon
- E-mail: isabelle.turgeon@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Hubert Labelle, MD
-
Pod-śledczy:
- Stefan Parent, MD
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Hospital for Sick Children
-
Główny śledczy:
- Unni G Narayanan, MBBS
-
Vancouver, Kanada
- Rekrutacyjny
- British Columbia Children's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Firoz Miyanji, MD
-
Główny śledczy:
- Chris Reilly, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Rady Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Peter Newton, MD
-
Pod-śledczy:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Rekrutacyjny
- A.I. Dupont Hospital for Children
-
Główny śledczy:
- Suken Shah, MD
-
Kontakt:
- Petya Yorgova
- Numer telefonu: 302-651-6518
- E-mail: pyorgova@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Miami Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Tom Errico, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Medical Institute
-
Główny śledczy:
- Paul Sponseller, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Mike Glotzbecker, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- New York University Hospital for Joint Diseases
-
Główny śledczy:
- Tom Errico, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
Główny śledczy:
- Michael Vitale, MD
-
Pod-śledczy:
- Ben Roye, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Peter Sturm, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Główny śledczy:
- Jack Flynn, MD
-
Pod-śledczy:
- Pat Cahill, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-4131
- Rekrutacyjny
- Shriners Hospital for Children
-
Pod-śledczy:
- Amer Samdani, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Rekrutacyjny
- Texas Scottish Rite Hospital
-
Pod-śledczy:
- Amy McIntosh, MD
-
Główny śledczy:
- Dan Sucato, MD
-
Pod-śledczy:
- Brandon Ramos, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- Kluge Children's Rehab. Ctr.
-
Główny śledczy:
- Mark Abel, MD
-
Pod-śledczy:
- Keith Bachmann, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zgłoszą się do kliniki badacza i spełnią kryteria włączenia, otrzymają propozycję włączenia do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 8-21 lat
- Diagnoza Mózgowego Porażenia Dziecięcego (standardowa definicja każdego urazu mózgu przed 3 rokiem życia) z zajęciem całego ciała - dowolny poziom czynnościowy
- Krzywa koronalna >50 stopni na kliszy siedzącej (mierzona przez „największego Cobba”) LUB Krzywa kifotyczna >70 stopni na kliszy siedzącej (mierzona przez T5-T12) ORAZ
- Podejmowane jest zespolenie kręgosłupa, a pacjent/rodzina przeprowadza zespolenie kręgosłupa (z dowolnym poziomem zespolenia dystalnego).
LUB
• Fuzja kręgosłupa nie jest wykonywana (kohorta nieoperacyjna), ponieważ rodzina odmówiła operacji lub ponieważ nie jest to obecnie zalecane lub operacja jest zalecana, ale nie jest wykonywana, ponieważ znajdują się na liście oczekujących i są zapisany jako pacjent nieoperacyjny, ponieważ będzie na liście oczekujących przez ponad 18 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej operowane skrzywienie kręgosłupa
- Diagnoza zespołu Retta
- Jednoczesna operacja kończyny dolnej (w ciągu 3 miesięcy od zespolenia kręgosłupa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operacyjny
Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego (standardowa definicja każdego urazu mózgu przed ukończeniem 3 roku życia) z zajęciem całego ciała - dowolny poziom czynnościowy Krzywa >40 stopni na kliszy siedzącej Podejmowana jest fuzja kręgosłupa i pacjent/rodzina kontynuuje usztywnianie kręgosłupa (z dowolnym poziomem zespolenia dystalnego).
|
|
Nieoperacyjny
Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego (standardowa definicja każdego urazu mózgu przed ukończeniem 3 roku życia) z zajęciem całego ciała – na każdym poziomie czynnościowym, Krzywa >40 stopni na kliszy siedzącej, Fuzja kręgosłupa nie jest wykonywana, ponieważ rodzina odmówiła operacji lub dlatego w tym momencie nie jest to zalecane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
- Główny śledczy: Paul Sponseller, MD, John's Hopkins Hospital
- Krzesło do nauki: Michelle Marks, PT, MA, Harms Study Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007HSG021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .