Проспективное регистровое исследование базы данных сколиоза у детей с церебральным параличом (PCPS)
20 ноября 2023 г. обновлено: Setting Scoliosis Straight Foundation
Целью данного исследования является определение рентгенологических и клинических результатов хирургического и консервативного лечения сколиоза у пациентов с детским церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фиксация тяжелых нервно-мышечных сколиотических искривлений редко служит окончательным лечением, поэтому наиболее прогрессирующие искривления требуют хирургического вмешательства для поддержания или улучшения способности сидеть (или передвигаться).
Хирургия является требовательным вмешательством для этих пациентов с различными функциональными улучшениями.
Сохраняются разногласия относительно показаний к операции, сроков и техники.
Беспокойство по поводу осложнений имеет первостепенное значение.
Предыдущие нервно-мышечные исследования были ограничены небольшим числом хирургов с узким диапазоном хирургического инструментария, техники и коррекции.
Существует очень мало данных о влиянии операций на позвоночник на качество жизни детей со сколиозом, связанным с церебральным параличом.
Инструменты для измерения качества жизни не являются специфическими для детей со сколиозом, связанным с церебральным параличом.
Всеобъемлющих проспективных исследований опубликовано не было.
Это исследование станет первой крупномасштабной проспективной многоцентровой серией результатов спондилодеза у пациентов с церебральным параличом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
402
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle C. Marks, PT, MA
- Номер телефона: 619-810-1430
- Электронная почта: mmarks@ssshsg.org
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- Рекрутинг
- CHU Saint-Justine Hospital
-
Контакт:
- Marjolaine Roy-Beaudry
- Электронная почта: marjolaine.beaudry@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Контакт:
- Isabelle Turgeon
- Электронная почта: isabelle.turgeon@recherche-ste-justine.qc.ca
-
Главный следователь:
- Hubert Labelle, MD
-
Младший исследователь:
- Stefan Parent, MD
-
Toronto, Канада
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children
-
Главный следователь:
- Unni G Narayanan, MBBS
-
Vancouver, Канада
- Рекрутинг
- British Columbia Children's Hospital
-
Младший исследователь:
- Firoz Miyanji, MD
-
Главный следователь:
- Chris Reilly, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Rady Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Peter Newton, MD
-
Младший исследователь:
- Burt Yaszay, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Рекрутинг
- A.I. duPont Hospital for Children
-
Главный следователь:
- Suken Shah, MD
-
Контакт:
- Petya Yorgova
- Номер телефона: 302-651-6518
- Электронная почта: pyorgova@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Miami Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Tom Errico, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Medical Institute
-
Главный следователь:
- Paul Sponseller, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Mike Glotzbecker, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- New York University Hospital for Joint Diseases
-
Главный следователь:
- Tom Errico, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Главный следователь:
- Michael Vitale, MD
-
Младший исследователь:
- Ben Roye, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Peter Sturm, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Главный следователь:
- Jack Flynn, MD
-
Младший исследователь:
- Pat Cahill, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-4131
- Рекрутинг
- Shriners Hospital for Children
-
Младший исследователь:
- Amer Samdani, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Рекрутинг
- Texas Scottish Rite Hospital
-
Младший исследователь:
- Amy McIntosh, MD
-
Главный следователь:
- Dan Sucato, MD
-
Младший исследователь:
- Brandon Ramos, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- Kluge Children's Rehab. Ctr.
-
Главный следователь:
- Mark Abel, MD
-
Младший исследователь:
- Keith Bachmann, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, обратившимся в клинику исследователя и отвечающим критериям включения, будет предложено зачисление в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 8-21 год
- Диагноз церебрального паралича (стандартное определение любой травмы головного мозга в возрасте до 3 лет) с поражением всего тела - любой функциональный уровень
- Корональная кривая > 50 градусов на пленке сидя (по измерению «наибольшего Кобба») ИЛИ Кифотическая кривая > 70 градусов на пленке сидя (по измерениям T5-T12) И
- Выполняется спондилодез, и пациент/семья продолжают спондилодез (с любым уровнем дистального спондилодеза).
ИЛИ
• Спондилодез не проводится (неоперативная когорта) либо потому, что семья отказалась от операции, либо потому, что она не рекомендуется на данном этапе, либо операция рекомендована, но не проводится, потому что они находятся в листе ожидания и проходят лечение. зачислен в качестве неоперированного пациента, поскольку он будет находиться в списке ожидания более 18 месяцев.
Критерий исключения:
- Ранее оперированная сколиотическая деформация позвоночника
- Диагностика синдрома Ретта
- Сопутствующая операция на нижних конечностях (в течение 3 месяцев после спондилодеза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оперативный
Диагноз церебральный паралич (стандартное определение любой травмы головного мозга в возрасте до 3 лет) с поражением всего тела - любой функциональный уровень Кривая > 40 градусов на пленке сидя, Выполняется спондилодез, и пациент/семья продолжают спондилодез (при любом уровне дистального спондилодеза).
|
|
Не работает
Диагноз церебральный паралич (стандартное определение любой травмы головного мозга в возрасте до 3 лет) с поражением всего тела — любой функциональный уровень, искривление > 40 градусов на пленке сидя, спондилодез не проводится либо потому, что семья отказалась от операции, либо потому, что на данный момент это не рекомендуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рентгенологические результаты
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital San Deigo
- Главный следователь: Paul Sponseller, MD, John's Hopkins Hospital
- Учебный стул: Michelle Marks, PT, MA, Harms Study Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Церебральный паралич
- Сколиоз
- Паралич
Другие идентификационные номера исследования
- 2007HSG021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .