저등급 신경아교종 환자에서 양성자 방사선 치료의 후기 효과
2017년 1월 24일 업데이트: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구에서는 방사선 치료가 권장되는 저등급 신경교종 환자를 치료할 때 양성자 방사선 사용으로 인한 부작용을 연구하고자 합니다.
우리는 종양의 반응이 표준 3D 입체 조형 방사선 요법과 비교하여 양성자 방사선과 동일할 것으로 기대하지만 방사선으로 인한 부작용도 적을 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
- 참가자들은 총 30회 치료에 대해 월요일부터 금요일까지 6주 동안 일일 선량으로 방사선 치료를 받게 됩니다.
- 병력 및 신체 검사는 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 6주 동안 매주, 방사선 치료 종료 후 3개월 및 6개월, 이후 5년 동안 매년 수행됩니다.
- 호르몬 기능 검사는 방사선 치료 시작 전과 방사선 치료 종료 후 3개월 및 6개월에 그리고 5년 동안 매년 수행되어 뇌하수체 기능과 관련된 호르몬 기능을 평가합니다.
- 방사선 치료 시작 전 뇌 MRI를 시행하고 방사선 치료 후 3개월, 6개월 후부터 5년 동안 매년 뇌 MRI를 시행한다.
- 신경인지 검사는 방사선 치료 시작 전, 제한 검사는 방사선 치료 종료 6개월 후, 전체 검사는 5년 동안 매년 실시한다.
- 삶의 질 및 정서적 웰빙 설문은 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 2개월 후, 방사선 치료 6개월 후, 이후 5년 동안 매년 실시하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 저등급 신경아교종, WHO 분류 II/IV 또는 원형질, 원섬유, 보석세포성 성상세포종 및 희소성상세포종과 같은 혼합 변이를 포함하는 동등한 저등급 조직학
- (1) 영상으로 정의된 진행성 또는 재발성 질환, (2) 쇠약하게 하는 신경학적 증상의 지속 또는 진행, 또는 (3) (a) 40세 또는 이전 또는 (b) 3% 이상의 MIB-1
- KPS 70 이상
- 18세 이상
- 외과 및 의료/화학요법 개입은 의사의 재량에 따라 허용되며 허용됩니다.
- 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 두부 손상, CVA, 일과성 허혈 발작, 또는 잔여 신경정신학적 결손이 있는 기타 대뇌 손상, 정신 장애, 학습 장애, HIV 양성 또는 신경인지 저하 또는 정서적 불안정
- 두개골 방사선 조사의 이전 병력
- 방사선 치료 당시의 임신
- MRI 스캔을 받을 수 없음(예: 내장된 강자성 금속 또는 심박조율기)
- 동반 질환 또는 기대 수명이 5년 미만인 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양성자 방사선 치료
6주 동안 매일(월요일~금요일) 양성자 방사선 요법.
이것은 단일 팔 연구입니다.
|
월요일부터 금요일까지 매일 1회, 6주 동안.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지연 효과가 있는 참여자 수 > RT 후 3개월
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 참가자의 비율
기간: 1세, 3세, 5세
|
임상 및/또는 방사선학적 평가 백분율은 Kaplan Meier에 의해 추정되었습니다.
|
1세, 3세, 5세
|
|
전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 1세, 3세, 5세
|
비율은 Kaplan Meier가 추정했습니다.
|
1세, 3세, 5세
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen A. Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-195
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .